HPV-Impfung: Schmutzige Tricks & Kranke Mädchen

In Frankreich hat eine staatliche Komission den Hersteller der HPV-Impfung Gardasil zur Zahlung von Schadenersatz verpflichtet, weil eine Schülerin kurz nach der Impfung an Multipler Sklerose erkrankt ist. In Japan hat eine Task-Force des Gesundheitsministeriums 38 Fälle schwerer Nebenwirkungen untersucht und darauf hin überraschend die gültige Impfempfehlung für Mädchen im Alter von 12 bis 16 Jahren zurück gezogen. In fast allen Melderegistern für mögliche Impfschäden führt die HPV-Impfung die Listen mit großem Vorsprung an. Doch statt diese seit ihrer Zulassung im Jahr 2006 höchst umstrittene Impfung endlich einer unabhängigen Sicherheits-Prüfung zu unterziehen, sorgen Pharma-Lobbyisten für die immer weitere Verbreitung. 

Mika Matsufuji, Sprecherin einer Elterninitiative in Japan, berichtete in einer Pressekonferenz von den Leiden der betroffenen Mädchen (Foto: Japantimes.co.jp)

Ab Februar 2014 wird die rund 400 Euro teure Impfung auch in Österreich auf Steuerkosten angekauft und dann als "Gratis"-Impfung an den Schulen angeboten. Die einflussreiche "Österreichische Krebshilfe", welche von der Pharmaindustrie (darunter die Vermarkter von Gardasil) massiv finanziell unterstützt wird, hatte diesen Schritt - zusammen mit anderen Pharma-Lobbyisten – jahrelang gefordert. Geschäftsführerin Doris Kiefhaber jubelte: "Endlich ist diese Impfung auch in Österreich für alle zugänglich!"
Auf rund 30 Millionen Euro pro Jahr wurde in einer Studie des Ludwig Boltzmann Institutes von 2007 der finanzielle Aufwand für diese Impfung geschätzt, wenn beide Geschlechter geimpft werden. Mittlerweile dürfte der Preis etwas gesunken sein. Doch mit einem Jahresumsatz von zuletzt 1,78 Milliarden US-Dollar für Gardasil hat sich der Impfstoff des US-Konzerns Merck ohnedies zu einem der umsatzstärksten Arzneimittel aller Zeiten entwickelt. In Europa wird Gardasil in Kooperation mit dem französischen Konzern Sanofi Pasteur vermarktet. Cervarix, der etwas später zugelassene zweite HPV Impfstoff des Konzerns GSK bringt es immerhin noch auf 581 Umsatz-Millionen.


Wahrscheinlicher Auslöser für Multiple Sklerose

Seit Jahren begleiten unangenehme Nachrichten über Todesfälle und schwere Erkrankungen den finanziellen Siegeszug. So auch jetzt wieder:
Ende November 2013 hatte eine staatliche medizinische Kommission in Bordeaux (CRCI) die Impfung als wahrscheinlichen Auslöser bezeichnet, dass die 18-jährige Océane an Multipler Sklerose erkrankt ist. Das Mädchen war vor drei Jahren geimpft worden und konnte seither kaum noch in die Schule. Es leidet an ständiger extremer Müdigkeit und schweren Krankheits-Schüben.  Multiple Sklerose ist eine Autoimmunerkrankung, wo ein entfesseltes Immunsystem die eigenen Nerven angreift und zerstört.
Die Pariser Anwältin Camille Kouchner, welche Océane vertritt, kündigte an, dass sie in kürze weitere Schadenersatz-Klagen einbringen wird, weil drei andere junge Frauen, ebenfalls nach Gardasil, schwer erkrankt sind. Der Hersteller-Konzern Sanofi Pasteur MSD wies alle Vorwürfe als unbegründet zurück und beschuldigte die französische CRCI, das Vertrauen in ihren Impfstoff zu untergraben und damit die Frauen dem Risiko von HPV-bedingten Krankheiten auszusetzen.


Nebenwirkungen um das 20- bis 30 fache häufiger

In Japan war es eine Elterninitiative, die schließlich die Einsetzung einer staatlichen Untersuchung erreichte. Deren Sprecherin Mika Matsufuji vertritt 38 Mädchen und junge Frauen, die nach der HPV Impfung schwer erkrankt sind. Ihre eigene Tochter wurde 2011 geimpft, berichtete Matsufuji auf einer Pressekonferenz (siehe Foto), daraufhin verlor sie die Fähigkeit zu gehen und sitzt seither im Rollstuhl. Gemeinsam sind allen Betroffenen chronische starke Schmerzen.
Zur Jahresmitte 2013 gab das japanische Gesundheitsministerium bekannt, dass die Impfung nicht mehr empfohlen werden sollte. Die Untersuchung ergab unter anderem, dass die Wahrscheinlichkeit einer ernsthaften Nebenwirkung bei den HPV-Impfstoffen um das 20 bis 30 fache höher liegt als bei der Influenza-Impfung.
Im Oktober wurde ein großes Studienprogramm beschlossen, an dem 17 japanische Kliniken teilnehmen. Eine Forschergruppe widmet sich der Frage, wie diese Impfungen auf das Nervensystem wirken. Eine zweite Gruppe versucht therapeutische Ansätze zu finden, wie die chronischen Schmerzen der betroffenen Mädchen und Frauen gelindert werden können und betreibt hier auch Ursachenforschung. Mit den Resultaten ist allerdings erst in einigen Jahren zu rechnen.


Gardasil ist bekannt für Nebenwirkungen 

Fragen zu den HPV-Impfstoffen gibt es genug. In den USA führt Gardasil in der jeweiligen Altersgruppe mit weitem Abstand die Liste der schweren Nebenwirkungen im Melderegister an. Chris Shaw und Lucija Tomljenovic von der University of British Columbia in Vancouver wiesen in ihrer Analyse der letzten sechs Meldejahre nach, dass Gardasil involviert war bei…

• 60,9 Prozent der schweren Nebenwirkungen (gesamt 2.157 Fälle)
• 64,9 Prozent der lebensgefährlichen Ereignisse (gesamt 456)
• 61,9 Prozent der Todesfälle (gesamt 63)
• 81,9 Prozent der Ereignisse mit bleibendem Schaden (gesamt 589)

In der deutschen Datenbank des Paul Ehrlich Institutes für Verdachtsfälle von schweren Nebenwirkungen finden sich für Gardasil 1.356 Meldungen (darunter 5 Todesfälle).

Derartige passive Meldesysteme haben eine bekannt hohe Dunkelziffer. Wissenschaftliche Untersuchungen gehen davon aus, dass nur zwischen 1 und 5 Prozent der tatsächlich auftretenden Fälle damit erfasst werden können. 

Schmutzige Tricks bei der Zulassung

Wie hoch der Anteil der ursächlichen Nebenwirkungen ist, sollte eigentlich aus den Zulassungsstudien eines Arzneimittels hervor gehen. Das Studiendesign mit der höchsten Aussagekraft ist eine so genannte Placebo-kontrollierte randomisierte Studie. Dabei werden die Teilnehmer per Los in die Wirkstoffgruppe oder in die Placebogruppe zugewiesen. Weder die Forscher noch die Probanden dürfen dabei wissen, welche Gruppe die Impfstoff-Gruppe ist ("Doppelblind-Design"). 

So weit so gut. - Wer einen Blick auf die Zulassungsstudien bei Gardasil wirft, wird den Eindruck gewinnen, dass hier tatsächlich das oben beschriebene beste Design angewandt wurde. Erst auf den zweiten Blick eröffnet sich dann jedoch ein schmutziger Trick, wo es mich heute noch wundert, wieso vernunftbegabte Menschen dem zustimmen konnten. Die Behörden hatten aber kein Problem, ein haarsträubendes Design abzusegnen, das von den Strategen des Konzerns Merck vorgeschlagen worden war.

Doch der Reihe nach. Kommen wir zuerst zu den besonderen Herausforderungen, denen die Impfstoff-Hersteller ausgesetzt waren.

Immunsystem hält HP-Viren nicht für gefährlich

Es gibt knapp einhundert unterschiedliche Typen der Humanen Papillomaviren. Gardasil richtet sich gegen vier, Cervarix gegen zwei dieser HPV-Typen. Diese Viren sind extrem verbreitet. 80 Prozent der Menschen sind zumindest vorübergehend mit ihnen besiedelt. Das Immunsystem pflegt im Normalfall einen recht entspannten Umgang mit ihnen, da diese Viren anscheinend als wenig gefährlich eingestuft werden. Es war deshalb eine der schwierigsten Herausforderungen für die Impfstoff-Entwickler, das Immunsystem auf die Viren scharf zu machen, damit es überhaupt zu einer Immunreaktion kommen kann.
Der Impfstoff besteht aus abgetöteten humanen Papillomaviren, die aus Sicherheitsgründen noch zusätzlich von ihrer Erbsubstanz befreit wurden. Diese "virus-like particles" sind die Wirkstoffe der HPV-Impfung, die so genannten "Antigene".
Da diese Viren - wie erwähnt - schon als Wildtypen vom Immunsystem kaum als Feinde gesehen werden, gilt das für die ausgehöhlten und abgetöteten Virentrümmer erst recht.

Es brauchte deshalb einen besonderen Hilfsstoff, der in der Lage sein musste, dem Immunsystem einen derartigen Schock zu versetzen, dass sogar die seltsamen Partikel im HPV-Impfstoff als Verdächtige hopps genommen und gegen sie Antikörper entwickelt würden.
Die bisher für diese Aufgabe eingesetzten Hilfsstoffe (Adjuvantien) Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat erwiesen sich jedoch als zu "sanft". Beide Impfstoff-Hersteller mussten deshalb eigene verstärkte Aluminium-Verbindungen entwickeln, welche in der Lage sein mussten, das Immunsystem so zu manipulieren, dass seine Aggressivität geweckt würde und es kampfeslustig gegen die Virus-ähnlichen Partikel ausschwärmt.

GSK erfand für sein "Adjuvant System 04" (AS-04) eine Kombination aus Aluminiumhydroxid und den Oberflächen-Proteinen von Salmonellen. Eine rabiatte Kombination, welche das Immunsystem im ganzen Körper in Alarmzustand versetzt.
Der in Gardasil verwendete Wirkverstärker heißt "Amorphes Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat" - kurz AAHS. Eine Eigenentwicklung von der die Merck-Wissenschaftler schwärmen, dass diese chemische Komposition eine deutlich stärkere und länger andauernde Immunreaktion auslöst.

Keine Sicherheitstests nötig

Normalerweise sollte man annehmen, dass derartige Neuentwicklungen sorgfältig auf ihre Sicherheit getestet werden müssen. Doch Fehlanzeige! Bei Alu-Verbindungen gibt es nämlich eine Art behördlichen Freibrief, weil Aluminium-Salze schon seit den 1920er Jahren in Impfstoffen eingesetzt werden. Deshalb dürfen diese Chemikalien sofort nach der "Dosisfindung" im Tierversuch in die Impfstoffe für den Menschen gemixt werden.

Seit Jahren weiß man aus zahlreichen Arbeiten, dass es die Aluminiumverbindungen sind, welche den Großteil der Nebenwirkungen der Impfstoffe auslösen. Das betrifft die spontanen Reaktionen nach der Impfung wie z.B. Entzündungen und Verhärtungen an der Einstichstelle oder Fieber.
Außerdem stehen diese Aluminiumverbindungen seit Jahren unter Verdacht, dass sie bei genetisch empfänglichen Personen Allergien oder Autoimmunerkrankungen auslösen können. 

Bei neuartigen verstärkten Aluminiumverbindung gilt dieser Verdacht umso mehr.

Und den Impfstoff-Herstellern war dieses Risiko offensichtlich wohl bewusst. 

Welches Design schlugen also z.B. die Merck-Strategen den Behörden vor?

Sie schlugen vor, die neuartigen Alu-Booster auch in der Placebogruppe einzusetzen, also den Teilnehmerinnen, welche in die Kontrollgruppe gelost werden, mit Aluminium versetztes Wasser zu spritzen. 

Aluminium-Wasser als Placebo-Impfung

In Wikipedia wird ein Placebo folgendermaßen definiert:

Ein Placebo (lat. „ich werde gefallen“) ist im engeren Sinn ein Scheinarzneimittel, welches keinen Arzneistoff enthält und somit auch keine durch einen solchen Stoff verursachte pharmakologische Wirkung haben kann.

Bei Impfungen würde also z.B. eine physiologisch neutrale Salzwasser-Lösung diesen Zweck erfüllen. Mit so einer Kontrollgruppe wäre zweifelsfrei zu erkennen, welche Nebenwirkungen auf die Impfung und deren Wirk- und Inhaltsstoffe zurückzuführen sind.

Die Behörden verzichteten jedoch darauf, dieses unangefochten beste Design durchzusetzen und genehmigten den absurden und jeglicher wissenschaftlichen Redlichkeit widersprechenden Vorschlag des Gardasil-Herstellers. 

Und so geschah es: Abgesehen von einer kleinen Studie, wo tatsächlich eine physiologisch neutrale Saline-Lösung als Placebo-Impfung verwendet wurde, bekamen 95 Prozent der insgesamt rund 20.000 Teilnehmerinnen demnach die neuartigen Alu-Booster gespritzt.

Damit wurde also eine Substanz, die nie am Menschen auf ihre Sicherheit getestet worden ist, gleich im Impfstoff angewendet, der auf den Markt kommen sollte. Und um sicher zu gehen, dass keine Probleme damit auftreten, spritzte man die neu entwickelte Alu-Verbindung auch gleich den Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe.

Damit waren also alle Nebenwirkungen, die vom "Amorphen Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat" ausgehen mochten, vollständig maskiert und unsichtbar gemacht.

GSK ging bei seinem AS-04 System ähnlich vor, hatte aber immerhin den Anstand, seinen Impfstoff Cervarix mit dem Alu-Salmonellen-Gemisch zumindest gegen eine herkömmliche Aluminium-Verbindung in der Kontrollgruppe zu testen.

Doch sehen wir, wie es beim Marktführer Gardasil weiter ging:

Fast 500 Gardasil-Studienteilnehmerinnen erkrankten

Ein Konzern, der eine wissenschaftliche Studie finanziert, hat kein Interesse daran, dass mögliche Krankheiten von Studienteilnehmern dem eigenen Arzneimittel zugeschrieben werden. Deshalb werden vor der Aufnahme in eine wissenschaftliche Studie alle Teilnehmer gründlich untersucht, ob sie auch wirklich vollkommen gesund sind.

Umso erstaunlicher ist es, dass bei den Gardasil Studien laut Behörden-Protokoll im Lauf von rund 18 Monaten bei insgesamt 463 der etwas mehr als 20.000 Teilnehmerinnen "neue Krankheiten mit potenziell autoimmunem Hintergrund" auftraten. 

Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Gelenksentzündungen (Arthritis) sowie diverse Erkrankungen der Schilddrüse. 17 Teilnehmerinnen erkrankten an Morbus Crohn bzw. Colitis Ulcerosa, 7 an autoimmunem Diabetes, 6 an Multipler Sklerose und 4 an Lupus Erythematodes.

Insgesamt betrug also das Risiko binnen etwas mehr als einem Jahr von völliger Gesundheit in chronische Krankheit zu schlittern 1 zu 41. Das bedeutet einen Anteil von 2,3 Prozent.

Wie viele dieser neu aufgetretenen Erkrankungen nun tatsächlich auf die Impfungen zurück zu führen sind und wie viele auch ohne diese medizinische Intervention passiert wären, ist schwer zu sagen.

HPV-Experten und Lobbyisten weisen darauf hin, dass diese 2,3 Prozent wohl der Anteil der jeweiligen Bevölkerung sind, welcher in diesem Zeitraum ohnedies erkrankt wären.

Wenn diese jährliche Rate an Neuerkrankungen tatsächlich der Realität entsprechen würde, müsste allerdings bereits die halbe Bevölkerung an Autoimmunerkrankungen laborieren.
Soweit sind wir aber doch (noch?) nicht.

Jedenfalls wird von den HPV-Lobbyisten zur Untermauerung dieser Behauptung auf eine Studie der Schweizer Impfexpertin Claire-Anne Siegrist verwiesen. Sie kam - etwa zeitgleich zur Veröffentlichung der Gardasil-Studien - mit einer eigenartigen Arbeit an, welche sich auf Daten großer Versicherungen bezog und zeigte, dass junge Frauen relativ häufig von Autoimmunerkrankungen betroffen sind.

Die Arbeit trug den bezeichnenden Untertitel: "Eine Kohortenstudie, um zu illustrieren, welche Ereignisse irrtümlich für Nebenwirkungen gehalten werden könnten" (!)

Ein Finanzier ist in dieser Studie - im krassen Gegensatz zu den Kriterien für seriöse wissenschaftliche Arbeit - nicht angegeben. Da Frau Professor Siegrist in der Vergangenheit aber auf der Honorarliste von fast allen großen Impfstoff-Konzernen stand, nehmen wir mal nicht an, dass sie die Arbeit gratis und unbezahlt in ihrer Freizeit durchführen musste. 

War Bestechung im Spiel?

Man muss sich das auf der Zunge zergehen lassen: 

Zunächst wird unter Komplizenschaft der Gesundheitsbehörden der USA und der EU ein bekannter Risikofaktor für Autoimmunerkrankungen "entschärft", indem diese Chemikalie auch der "Placeboimpfung" beigemischt wird. 

Anschließend wird eine - strategisch vorab geplante und zeitgleich publizierte - Studie vorgelegt, welche den Eindruck erwecken soll, dass ohnedies viele Frauen und Mädchen - auch ohne Impfung - diese Krankheiten entwickeln.

Seither wird bei allen Anfragen oder Bedenken zur Sicherheit von Gardasil von der Herstellerfirma sowie den HPV-Lobbyisten sofort auf die Siegrist Studie verwiesen. Auf strategisch aufbereitete Daten aus Versicherungs-Archiven, die überhaupt nichts mit den Impfstudien zu tun haben. 

Ein prächtiges Ablenkungsmanöver, dass wohl von folgender Frage ablenken soll:

Wie viele der 463 Frauen und Mädchen, die an den Gardasil-Studien teilgenommen haben, sind auf Grund der neuartigen Wirkverstärker erkrankt? 

Wir wissen es nicht!

Das wäre nur zu klären gewesen, wenn die Impfung gegen eine biologisch neutrale Salzwasser-Lösung als Placebo-Impfung getestet worden wäre.
Das heraus zu finden lag jedoch nicht in der Absicht von Merck & Co.

Also fließen Milliarden an Steuergeldern für einen organisierten Trickbetrug in die Konzernkassen.
Als Gegenleistung werden gesunde Jugendliche und junge Erwachsene dem Risiko ausgesetzt, dass sie nach der Impfserie dauerhaft krank sind. 

Es wäre höchste Zeit für die Einberufung einer Untersuchungs-Kommission, um die rationalen Argumente für die Beweggründe der involvierten Behörden aufzuklären. Vor allem interessiert mich die Kernfrage, wie sie diesem wissenschaftlich absurden Design zustimmen konnten. 

Möglicherweise waren diese "rationalen Argumente" ja ganz profane Bestechungsgelder. 

Eines ist jedenfalls klar: Wenn der Anteil der durch HPV-Impfungen geschädigten Mädchen und Frauen auch nur annähernd den Bereich von einem Prozent erreicht, dann geht von der Impfung ein vielfach höheres Risiko aus als von den HP-Viren. 

(Zumal bei einem guten organisierten Screening Programm zur frühzeitigen Erkennung von Gebärmutterhals-Krebs, wie es etwa in Finnland praktiziert wird, in den allermeisten Jahren keine Zervixkarzinom-Todesfälle bei Frauen unter 50 Jahren auftreten.
Ob die Wirkung der HPV-Impfungen überhaupt länger als drei Jahrzehnte anhält, um dann eventuell das Krebsrisiko zu reduzieren, steht derzeit vollständig in den Sternen.)


Wenn Ihnen dieser Artikel interessant und wichtig erscheint, würde
ich mich über einen kleinen Beitrag zu meiner Arbeit sehr freuen. 

Gardasil 09/11

In einer von der US-Behörde FDA verlangten Metaanalyse über alle Studien zum HPV-Impfstoff Gardasil zeigte sich, dass bei jedem 43. Studienteilnehmer neue Krankheiten aufgetreten sind, die ihre mögliche Ursache in einer Autoimmunstörung haben. Die FDA hat angeordnet, dass diese Mitteilung in die aktualisierte Produktinformation des Herstellers aufgenommen werden muss.

Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.

Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.

Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.

Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.

Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.

Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.

Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.

Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.

Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.

Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.

Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.

Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."

Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)

Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.

Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.

Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.

Cervarix vs. Gardasil: "Stärker und länger"

Bei der derzeit laufenden "25. Internationalen Papillomaviren Konferenz" in Malmö präsentierte GlaxoSmithKline erstmals einen direkten Vergleich zwischen dem eigenen HPV-Impfstoff Cervarix und dem Konkurrenzprodukt und Marktführer Gardasil von Merck. Ergebnis: Cervarix erzeugt deutlich mehr neutralisierende Antikörper und auch wesentlich mehr Gedächtniszellen. Mit der Botschaft "stärker und länger" will der Europäische Konzern mit Hauptsitz in Belgien nun gegen den US-Multi eine Aufholjagd um den Milliardenmarkt starten.



An der bislang noch unveröffentlichten Studie nahmen 1000 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren teil. Im Zentrum der Untersuchung stand die Frage, wie stark der immunogene Effekt der beiden Impfungen ist. Davon, so die These, hängt die Wirkdauer wesentlich ab, und damit auch unmittelbar die Frage, ob die HPV-Impfung überhaupt in der Lage ist, den in der Werbung vermittelten Schutz vor der Ausbildung eines Zervix-Karzinoms zu bieten. Schließlich ist die Impfung derzeit für 12 bis 17 jährige Mädchen empfohlen, die Mehrzahl der tödlichen Krebsfälle tritt hingegen erst im Alter über 60 Jahren auf.

Gemessen an diesen Kriterien, ist Cervarix deutlich überlegen. Gegen HPV-16, den mit Abstand häufigsten Virentyp bilden sich mehr als doppelt so viele neutralisierende Antikörper wie in der Gardasil-Kontrollgruppe, gegen HPV-18 sogar sechsmal so viele. Zudem finden sich nahezu dreimal so viele Gedächtniszellen, die bei neuerlichem Kontakt mit den Viren die Antikörperproduktion gleich wieder starten könnten.

"Diese Studie liefert erstmals Beweise dafür, dass die beiden Impfstoffe nicht dieselbe Immun-Antwort erzeugen", freute sich GSK-Sprecher Thomas Breuer in der Presse-Aussendung und ist nun "zuversichtlich dass diese Resultate nun das Potenzial von Cervarix demonstrieren."

Nachdem beide Produkte auf der Antigen-Technologie der "virus-like-particles" basieren, muss dieser Unterschied durch einen anderen Bestandteil der Impfung bewirkt werden: die unterschiedlichen Adjuvantien.

Mehr als zwei Drittel aller Impfungen benötigen Adjuvantien, um überhaupt eine relevante Wirkung zu erzielen, weil das menschliche Immunsystem die abgetöteten Viren- oder Bakterienteile ansonsten gar nicht als Bedrohung auffassen, sondern folgenlos entsorgen würde. Wenn diese Antigene jedoch zusammen mit einem Hilfsstoff gegeben werden, der dem Immunsystem einen Schock versetzt, so werden im Zug der Alarmaktion auch die harmlosen Antigene für Täter gehalten - und über sie eine "immunologische Akte angelegt".

Doch Adjuvantien sind nicht unproblematisch. Um eine Immunreaktion auszulösen, müssen sie immer auch eine Gefahr darstellen. Aluminiumhydroxid, das bislang häufigste und am längsten verwendete Adjuvans sorgt an der Einstichstelle für einen begrenzten Gewebeschaden. Die geschädigten und sterbenden Zellen setzen Harnsäure frei, das als internes Alarmsignal die Immunreaktion auslöst.
Problematisch ist, dass Aluminium-haltige Adjuvantien immer auch die Art der Immunreaktion beeinflussen und - manchmal sogar nachhaltig - verändern. Aluminiumhydroxid manipuliert das Immunsystem in eine eher Th2-dominierte Richtung. Es forciert also eher die Antikörper-Bildung und nicht die Th1-gesteuerte zelluläre Immunität. Derzeit sind aber auch eine ganze Reihe neuer Adjuvantien in der Entwicklungs-Pipeline, die dem entgegen steuern sollen. Je nach Einsatzziel soll damit künftig das geeignete Adjuvans zur Verfügung stehen.

Merck verwendet als Gardasil-Adjuvans eine verstärkte Version von Aluminiumhydroxid. Cervarix ist hier schon einen gewaltigen Schritt voraus. Ihr Adjuvant System 04 (AS04) benötigt das Aluminium nur noch als eine Art biochemischen "Klebstoff", der das Antigen an Ort und Stelle hält, bis die Immunzellen kommen. Angelockt werden diese aber von einem Bestandteil, der aus der Hülle von Salmonellen isoliert wurde. Diese neue Komponente nennt sich chemisch Monophospholipid A und erinnert das Immunsystem wohl an eine massive Salmonellen-Invasion.
Demnach heftig erfolgt die Reaktion. Die GSK-Techniker mussten ihr Wundermolekül sogar künstlich kappen, weil es sonst zu toxisch gewesen wäre.

Haben wir es also mit einer medizinischen Erfolgsgeschichte zu tun?
Nicht unbedingt. Denn weder bei Gardasil noch bei Cervarix gibt es ausreichend veröffentlichte Daten zur Sicherheit ihrer Adjuvantien. Dies ist insofern unverständlich, weil es ja gerade diese Substanzen sind, die viel mehr noch als die Impf-Antigene selbst, massiv ins Immunsystem eingreifen, und sowohl Allergien als auch Autoimmunreaktionen auslösen, oder dieses Risiko zumindest verstärken können.

In den USA ist die Gesundheitsbehörde FDA bei Cervarix kräftig auf die Bremse gestiegen. In der Branche wird gemunkelt, dass AS04, das neuartige Adjuvantien-System der FDA suspekt war. GSK bestreitet jeglichen Zusammenhang, hält sich über die wahre Ursache aber bedeckt. Das vor mehr als zwei Jahren eingereichte Ersuchen um Zulassung ist jedenfalls noch immer nicht bewilligt. Erst mit Ende 2009, hofft GSK, soll nun mit den ebenfalls in Malmö präsentierten Phase III Daten über einen Beobachtungszeitraum von mehr als sieben Jahren, endlich der Markteintritt in den USA - und damit die ganz große Aufholjagd möglich werden.

In Europa gab es weder für Gardasil noch für Cervarix Probleme mit der Zulassung. Und wer hier im blog bereits etwas länger mitliest, weiß auch um meinen Ärger darüber, dass die Behörden keinerlei Einwände hatten, als in den großen Zulassungsstudien sowohl die Impfgruppen, als auch die "Placebogruppen" mit den potenziell problematischen Adjuvantien geimpft wurden. Damit war es natürlich unmöglich, sich zur Sicherheit und Verträglichkeit der Adjuvantien ein halbwegs objektives Bild zu machen.

Ist schon klar, dass manche Fakten nicht in die aufwändigen Werbe-Kampagnen passen könnten. Doch warum die Behörden dabei mitspielen ist mir ein Rätsel. Das Gesundheitsrisiko tragen nun die jungen Mädchen und Frauen, die sich vertrauensvoll impfen lassen.