Freitag, 26. Juni 2009

HPV-Impfungen: Autoimmun-Reaktionen in den Studien absichtlich verschleiert?

Hier ein Mail, das ich eben an Gerd Antes, den Leiter des Deutschen Cochrane-Zentrum an der Univ. Freiburg, geschickt habe:

Sehr geehrter Herr Dr. Antes,

wir haben vorgestern am Präventions-Kongress in Baden über Sicherheits-Bedenken bezüglich der in den HPV-Impfstoffen verwendeten ungewöhnlichen und auch relativ neuen Adjuvantien gesprochen. Sie haben sich als Mitglied der STIKO dafür interessiert und mich ersucht, Ihnen dazu Unterlagen zu schicken, die Sie an die HPV-Fachexperten der STIKO weiterleiten wollen.

Heute ist in der Gesundheits-Beilage verschiedener deutscher Tageszeitungen (Berliner Morgenpost, Hannoversche Allgemeine, Leipziger Volkszeitung, Hamburger Abendblatt) ein Artikel von mir erschienen, der die Bedenken zusammen fasst.
Hier finden Sie die Online Version.

In der Anlage sende ich Ihnen eine Review der FDA zu Gardasil, die im September 08 veröffentlicht wurde und im Dezember zu einer Änderung in der US-Produktinformation führte. Dort muss jetzt vermerkt sein, dass bei den Teilnehmern der Gardasil-Studien im Beobachtungszeitraum bei 2,3% "new medical conditions potentially indicative of a systemic autodimmune disorder" aufgetreten sind. (Table 5 in der beiliegenden Produktinformation von Gardasil, Seite 141f. der clinical review der FDA)

Außerdem finden Sie in der Anlage eine Aussendung von GSK zum neu-entwickelten Adjuvans-System, das bislang nur im verstärkten Hepatitis B Impfstoff (spezieller Impfstoff für Patienten mit Nierenproblemen) Fendrix, sowie in Cervarix eingesetzt wird, sowie einen Artikel von Merck-Wissenschaftlern (Caulfield et al. 2007), der die Eigenschaften des Merck Adjuvans Aluminium Hydroxyphosphate Sulfate (AAHS) beschreibt.

Als Gegenargument zum möglicherweise erhöhten Risiko von Autoimmunreaktionen bei Geimpften wird meist auf eine Studie von Siegrist et al. verwiesen, die von den Herstellern finanziell unterstützt wurde.
Siegrist wertet darin Daten einer großen US-Versicherung aus und stellt fest, dass Autoimmun-Krankheiten in der Allgemeinbevölkerung relativ häufig sind. Dies könnte dazu führen, dass diese fälschlicherweise für Impfreaktionen gehalten würden.

Ich finde es bemerkenswert, dass auf diese Art und Weise scheinbar eine Art Pseudo-Kontroll-Gruppe erzeugt werden sollte, um den Verdacht eines erhöhten Risikos zu entkräften.

Wesentlich redlicher und auch beweiskräftiger wäre es gewesen, wenn in den Zulassungsstudien eine wirkliche Placebo-Impfung mit einer physiologisch neutralen Salzwasser-Lösung verwendet worden wäre, und nicht eine andere Impfung (Hepatitis A Impfung bei Cervarix) bzw. ein Adjuvans-Gemisch (bei Cervarix: Aluminiumhydroxid, bei Gardasil: AAHS). Ein Design mit einer saline-Placebo-Impfung wurde jedoch nur in einer einzigen - und sehr kleinen Studie (Reisinger et al. 2007) in den Gardasil-Studien verwendet. (Hier wurde in der saline-Gruppe keine Autoimmunstörung beobachtet).

Bei einer - in der FDA-Review erwähnten - Rate von 2,3% von neu aufgetretenen potenziellen Autoimmunstörungen, wären die zusammen weit mehr als 40.000 Teilnehmerinnen der HPV-Studien weitaus ausreichend gewesen, um einen derartigen Verdacht vollständig zu entkräften, bzw statistisch signifikant zu untermauern.

So besteht jedoch der begründete Verdacht, dass das Risiko erhöhter Autoimmunreaktionen den Herstellern der HPV-Impfstoffe bereits im Vorfeld bekannt war - und durch die Wahl der Studiendesigns absichtlich verschleiert werden sollte.

Herzliche Grüße, Bert Ehgartner

Kommentare:

  1. Ist halt nur das Problem, dass die erwähnte Reisinger Studie nicht Placebo doppelt blind iwar- er schreibt ja selber, dass das Verum und Placebo visuell unterscheidbar waren.

    In einer echten Placebo doppelt blinden Studie darf keiner sehen/merken ob er nun das Placebo injiziert oder das Verum.

    Daher wurde als echte Placebo-doppelt blinde Studie ja das Adjuvans +/- Antigen gewählt.

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  2. Lesen Sie doch die Studie!
    Dort wird genau beschrieben, wie es gelang die doppelte Verblindung trotzdem sicher zu stellen.

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  3. Hallo, angeblich soll für bereits HPV-infizierte Frauen durch Impfung das Risiko steigen, Gebärmutterhalskrebs zu bekommen? Wissen Sie etwas über solche (unabhängigen) Studien?

    Vielen Dank, eine (nicht von Impfung) Betroffene aus Berlin

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  4. davon ist mir nichts bekannt. Es würde mich auch wundern, wie das empirisch festgestellt werden könnte.
    ob es dafür einen biologisch plausiblen Mechanismus gibt? Eventuell greift das Immunsystem die viren-infizierten Zellen am Gebärmutterhals an? nach bisherigem stand kann die Infektion aber nicht geklärt werden. Was ist die Folge? Chronische Entzündungen?
    Falls Sie selbst eine Quelle haben, wo dieser Verdacht geäußert wird, so würde mich interessieren, dem nach zu gehen. Ich habe bislang nichts gefunden,
    lg, BE

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