Wie man heraus findet, ob eine Impfung Sinn macht

Kürzlich bekam ich eine Anfrage, wie man am besten heraus findet, ob eine bestimmte Impfung Sinn macht. "Wenn ich den Empfehlungen der STIKO folge, und meine Kinder durch einen Impfschaden bleibend in ihrer Entwicklung gestört würden, könnte ich es mir nicht verzeihen", schrieb ein Familienvater aus Deutschland. "Andererseits will ich meine Kinder natürlich nicht durch Krankheiten gefährden, die durch eine Impfung mutmaßlich vermeidbar wären." – Hier meine Antwort.

Impfen oder nicht Impfen? - Ein Drama (Foto: Thomas Hackl)

Wenn man wissen möchte, ob eine bestimmte Impfung Sinn macht, führt man am besten eine Risikoanalyse durch. Man geht ähnlich vor, wie bei der Abwägung, ob eine bestimmte Versicherung sinnvoll wäre. Objektive Fakten zur Gefährlichkeit der Krankheit werden mit der Frage kombiniert, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass mein Kind, wenn es ungeimpft bliebe, die Krankheit bekommt.  Das wird nun mit der Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen Impfung gegengerechnet und dann noch auf individuelle gesundheitliche Besonderheiten der zu impfenden Person abgestimmt. Und schon hat man ein Ergebnis, - oder besser gesagt: hätte man ein Ergebnis.

Man muss hier leider im Konjunktiv bleiben. Denn im Gegensatz zur Versicherungsmathematik, wo man bei Hochwasser oder Hagel genaue Fallzahlen mit konkreten Schadenssummen abrufen kann, die im Zehn-Jahres-Schnitt ein regional kalkulierbares individuelles Risiko ergeben, hat man es im Impfwesen mit einer Gleichung mit unzähligen Unbekannten zu tun. 

Wieviele Krankenstands-Tage spare ich mir durch die Grippe-Impfung?

Das schwarze Loch der Evidenz liegt in der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung. Nur in den wenigsten Fällen gibt es aussagekräftige Studien, die diese Fragen klar beantworten. Man weiß beispielsweise bis heute nicht, wie viele Krankenstands-Tage man einspart, wenn man sich regelmäßig die saisonale Influenza-Impfung geben lässt - oder ob man, wie viele Berichte nahelegen, nach der Impfung sogar ein höheres Krankheitsrisiko hat.

Seit Jahrzehnten fordern unabhängige Wissenschaftler, dass diese Frage endlich durch eine gut gemachte, öffentlich finanzierte Studie für alle Altersgruppen geklärt wird. Immerhin fließt eine Menge Steuergeld in geförderte Impfprogramme. Doch nichts geschieht und man gewinnt den Eindruck, dass sich die Auftraggeber vor den möglichen Resultaten fürchten.  

Impfstudien auf Knopfdruck

Mit einem digitalen Impfregister, das Impfdaten und Gesundheitsdaten Personen-bezogen verknüpft, ließe sich hervorragend wissenschaftlich arbeiten. Es wäre dann beispielsweise auf Knopfdruck möglich, die Frage zu beantworten, ob 100.000 FSME-geimpfte mehr oder weniger an FSME erkranken, als eine ungeimpfte Kontrollgruppe. Oder ob sie nach der Impfung vermehrt Allergien und Autoimmunerkrankungen entwickeln. Doch so ein Impfregister ist bislang in Deutschland nicht umgesetzt. Und wenn es doch mal von Politikern forciert wird - wie etwa dem Arzt Andrew Ullmann, der für die FDP während der Covid-Zeit im Gesundheitsausschuss des Bundestages saß - dann nicht wegen der wissenschaftlichen Verwendbarkeit, sondern als Mittel der Repression, um damit Ungeimpfte ausfindig zu machen und unter Druck zu setzen.  

Es gibt keinen politischen Auftrag zur Kontrolle

Von behördlicher Seite kommt gar kein Vorstoß zu einer möglichst objektiven Evaluation der Impfungen. Dies hat auch damit zu tun, dass die Gesundheitsbehörden von der Politik den Auftrag bekamen, Impfungen zu bewerben. Und wenn die Behörde dann diese Impfungen auch noch auf mögliche Schäden kontrollieren soll, so ergibt sich ein Dilemma. Denn die wenigsten Menschen - und schon gar keine Institutionen - sind so charakterstark, ihre eigenen Empfehlungen in Frage zu stellen oder hinwegzufegen. 

Ich habe Andreas Hensel, den langjährigen Präsident des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) mal gefragt, warum sein Institut nicht selbst Studien durchführt, um wissenschaftliche Streitfragen zu klären. Immerhin verfügt das BfR über 1.112 Mitarbeiter, darunter mehr als 500 bestens ausgebildete Wissenschaftler. "Das wäre uferlos und viel zu teuer, obendrein gibt es dazu keinen politischen Auftrag", wies Hensel meine Frage brüsk zurück. "Die Industrie muss belegen, dass ihre Produkte sicher sind."

Druck aus den USA

Was passiert, wenn eine Behörde ausschert und die Pharmaindustrie nachhaltig verärgert, sah man am Beispiel des streitbaren Mediziners Peter Sawicki, der von 2004 bis 2010 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - kurz IQWiG - geleitet hatte. Dessen Auftrag war es, den Nutzen von Arzneimitteln einer objektiven Bewertung zu unterziehen und Sawicki nahm diesen Auftrag ernst. Er zeigte systemische Schwächen auf und prangerte Missbrauch an. Speziell angetan hatten es ihm diverse universitäre „Mietmäuler“, die ihre Expertise an den Meistbietenden verkauften. In ihren Gutachten kam das IQWiG häufig zu Ergebnissen, welche die Industrie massiv verärgerten, weil dies auch direkte Auswirkungen auf die Verschreibe-Praxis hatte. Denn bei einem negativen IQWiG-Bescheid zahlten die Kassen nicht. 

Mit diesem Vorgehen wurde Peter Sawicki zum Hauptfeind des Verbands der US-Pharmaindustrie. Am Höhepunkt des Konflikts forderte diese von Präsident Barack Obama allen Ernstes, Deutschland neben Vertretern wie Nordkorea oder dem Iran auf eine "Priority Watch List" von "Schurkenstaaten" aufzunehmen, weil das IQWig die Interessen der US-Industrie so massiv schädige. Obama besprach die Kausa Sawicki bei seinem ersten Deutschland Besuch mit Kanzlerin Angela Merkel und Gesundheitsminister Philipp Rösler. Und binnen kurzem war die Karriere von Peter Sawicki beendet. 

Freier Zugang für Lobbyisten

Nach diesem "Betriebsunfall" kann man sich nun ziemlich sicher sein, dass die Behörden es mit der Kontrolle nicht mehr übertreiben. Dazu trägt auch die Zusammensetzung der "Ständigen Impfkommission" STIKO bei, die derzeit von Gesundheitsminister Karl Lauterbach kräftig umgebaut wird. Eine öffentliche Ausschreibung der einflussreichen Posten ist nicht vorgesehen. Und das obwohl die Impf-Empfehlungen der STIKO ein Steuervolumen von mehreren Milliarden Euro pro Jahr und die Gesundheit von Millionen Menschen beeinflussen. Offiziell wird die zeitintensive Tätigkeit in diesem Expertengremium nicht honoriert. Aber natürlich ist jedes Mitglied ein heftig umworbenes Ziel für Pharma-Lobbyismus. 

Wichtigstes Auswahl-Kriterium scheint nach wie vor ein von Zweifeln unbeflecktes "Bekenntnis zum Impfgedanken". Perfekt ausgedrückt hat das der Berliner Kinderarzt Martin Terhardt, der in der ARD-Sendung 'Plantet Wissen' gefragt wurde, wie man STIKO-Mitglied wird. Und Terhardt antwortete tatsächlich: "Ich glaube, ich bin in die STIKO berufen worden, weil ich vorher schon die Impfungen unterstützt habe."

Gigantisches Medizin-Verbrechen

Was wir mit dem weitgehenden Verzicht auf eine strenge Sicherheits-Kontrolle im Bereich der Impfungen riskieren, ist nicht wenig. Zumal schwere Verläufe von Infektionskrankheiten bei Kindern im Lauf der Jahrzehnte immer seltener geworden sind. Dank sozialer und hygienischer Fortschritte sank die Sterbekurve meist schon lange bevor die Impfungen auf den Markt kamen, stark ab. 

Ganz anders verläuft der Trend bei chronischen Krankheiten wie Allergien, Autoimmunerkrankungen oder Entwicklungsstörungen, deren gemeinsame Ursache meist in einer Störung des Immunsystems liegt. 30 bis 50 Prozent der Kinder in Industriestaaten leiden an so einer behandlungsbedürftigen Krankheit und müssen regelmäßig Medikamente nehmen oder Therapie machen. Wie hoch der Anteil ist, den Impfungen hier verursachen, ist unbekannt. Nachdem es ihre ureigenste Aufgabe ist, ins Immunsystem einzugreifen, muss man sie jedoch zweifellos zu den Haupt-Verdächtigen zählen. 

Hier eine kritische Untersuchung und jegliche Kontrolle zu verweigern, wird als gigantisches Medizin-Verbrechen unseres Zeitalters in die Geschichte eingehen. 

Mein neues Buch "Was Sie schon immer über das Impfen wissen wollten" habe ich geschrieben, um im Dschungel des Impfwesens Orientierung zu geben - und soweit das möglich war - notwendige Fakten für eine informierte Entscheidungsfindung zu liefern. 

PS: Wenn Ihnen mein Blog interessant und wichtig erscheint, freue ich mich sehr über eine Spende, die meine Arbeit unterstützt.

Informationen zu Bert Ehgartners aktuellem Film "Unter die Haut" findet Ihr auf der Webseite zum Film. Wer an einem Interview, einem Vortrag oder einer Filmvorführung mit Bert Ehgartner interessiert ist, findet alle Informationen zu den Angeboten auf seiner Homepage.

"Selbstheilung ist der Normalfall"

Deutschlands oberster Medizinprüfer Jürgen Windeler plädiert für einen rationaleren Umgang mit Patienten - und auch mit der Homöopathie. Und er warnt vor der problematischen Aussage: "Wer heilt hat recht."

Haben Sie vor sich beim IQWiG mit der Homöopathie zu befassen?

Windeler: Ich denke nicht, dass wir beauftragt werden, das zu prüfen. Das ist eigentlich kein Thema für unsere Auftraggeber.

Nun gibt es – wie kürzlich eine Volksabstimmung in der Schweiz gezeigt hat – aber doch massive Wünsche, dass die Homöopathie Kassenleistung wird.

Windeler: Dass Homöopathie gratis sein sollte, dieser Wunsch kommt vor allem von Patientenseite. Von den Verfechtern der Homöopathie selbst wird das eher nicht gefordert. Die Homöopathen befürchten wohl, dass die Homöopathie etwas von ihrem Nimbus verlieren würde, wenn sie Kassenleistung wird.

Eigenes Geld auszugeben, steigert zudem die Bereitschaft, sich auf den Arzt einzulassen. Das optimiert sozusagen den Placebo-Effekt.

Windeler: Dazu gibt es tatsächlich empirische Untersuchungen. Es kann durchaus sein, dass man sich über den Wert einer Leistung besser bewusst wird, wenn man direkt dafür zahlt. Und gleichzeitig könnten damit die Erfolgsaussichten der Behandlung steigen.

Sie haben sich schon vor 20 Jahren wissenschaftlich mit der Homöopathie befasst. Deren Vertreter wehren sich vehement dagegen, auf den Placeboeffekt reduziert zu werden. Ist da noch mehr?

Windeler: Man konnte in den Studien nicht nachweisen, dass Homöopathie besser ist als Placebo. Das ist hinreichend klar. Aber der Placebo-Effekt ist generell eine äußerst unscharfe Beschreibung, was sich hier eigentlich abspielt. Wenn es einem Patienten nach dem Besuch beim Homöopathen besser geht, so kann das auch ein ganz normaler Verlauf sein. Ich habe gerade selbst eine nicht sehr schwerwiegende aber lästige Krankheitsgeschichte hinter mir, wo einfach die Beschwerden irgendwann weg waren. Und das, obwohl ich gar nichts gemacht habe. Wenn ich mich vorher hätte akupunktieren lassen oder Bachblüten geschlürft hätte, so wäre ich in Versuchung gekommen, das als Therapieerfolg anzusehen. Es gibt also Besserungen, die nicht mit bestimmten Maßnahmen zu tun haben.
Als zweites habe ich ein großes Problem damit, ein sehr empathisches, differenziertes Zuhören des Arztes und möglicherweise daraus resultierende Verbesserungen als Placebo zu verstehen. Das ist einfach ein gutes ärztliches Tun und mit Placebo völlig inadäquat beschrieben. Und man wird sicherlich sagen können, dass sich homöopathische Ärzte, getriggert durch das, was ihnen ihre nicht zutreffende Theorie vorgibt, intensiv und, differenziert mit den Patienten beschäftigen. Das kann - – zusammen mit Spontanverläufen – die Besserung der Patienten durchaus erklären.

Den Heilerfolgen könnte ja eine Ankurbelung der Selbstheilungskräfte zugrunde liegen?

Windeler: Man kann natürlich argumentieren, wenn man von außen nichts zuführt, kein Medikament – oder eben nur Alkohol oder Milchzucker – und es wird bei einem Patienten besser, dass hier die Selbstheilungskräfte aktiv waren. Doch der Begriff ist mir etwas suspekt – und dass man die spezifisch ankurbeln kann, ist nicht gut fassbar oder auch eine Trivialität.
Es gibt ja das Sprichwort: Der Doktor gibt die Pillen – die Natur heilt. Und man kann pointiert sagen, dass sich in den meisten Fällen der Mensch selber heilt. Man muss halt von außen ab und zu unterstützt werden – in letzter Konsequenz macht aber auch das Antibiotikum nie die Lungenentzündung weg, und das Nähen einer Platzwunde verheilt nicht den Riss – sondern das macht die Natur schon selber.

Homöopathen erzählen, dass eine Krankheit sehr rasch hinter dem eigentlich wichtigen sozialen und psychischen Umfeld verschwindet und die eigentlichen Ursachen der Krankheit erst im intensiven Gespräch hervortreten? Kann das den Heilungserfolg ausmachen?

Windeler: Ich habe viel Sympathie für die Suche nach solchen Dispositionen. Nur so etwas zeichnet doch – modern ausgedrückt – eine psychosomatisch orientierte Medizin gerade aus: Eben nicht nur auf die Oberfläche zu gucken sondern auch: Hat der Mensch gerade Stress oder beruflichen Ärger, der ihn anfällig gemacht hat? Das ist gute Medizin, sich nicht nur für die oberflächlichen Symptome zu interessieren, aber das ist nicht etwas, was speziell Homöopathie auszeichnet. Wenn man zu den idealtypischen Qualitäten der homöopathischen Ärzte kommt, dann ist das vielleicht ihre psychosomatische Orientierung, das hat aber mit der Gabe homöopathischer Mittel gar nichts zu tun.

Zu Zeiten Hahnemanns waren in der damaligen Schulmedizin recht giftige Mittel gebräuchlich, so genannte Drastika. Kann es auch heute noch ein Verdienst der Homöopathie sein, die Menschen vor den Nebenwirkungen der modernen Drastika zu bewahren? Ist etwa bei den Kinderärzten der Verzicht auf Antibiotika auch deshalb möglich, weil ein zweites Glaubensgebäude errichtet wurde, an das sich sowohl Ärzte als auch Patienten halten können – und das dem Kind hilft, die Zeit ohne schädliche Medikamente zu überstehen, während die Krankheit von selbst heilt.

Windeler: Es ist günstig, bei unkomplizierten kindlichen Infekten kein Antibiotikum zu nehmen, auch wenn die Ärzte das oft meinen. Es wäre besser, die Patienten aufzuklären. Hier kann man den homöopathischen Ärzten einen gewissen Bonus zugestehen, allerdings nicht der Homöopathie. Dafür braucht es kein eigenes Glaubensgebäude. Denn man kann die Familien auch mit ganz anderen, nahe liegenden Argumenten dazu bringen, nicht gleich zu Antibiotika zu greifen. Manchmal ist es wohl sinnvoll, den Leuten eine einnehmbare Alternative anzubieten. Meine Sympathie ist eher bei jenen Ärzten, die sagen, man muss gar nichts einnehmen.

Das würde allerdings rationales Verhalten erfordern. Viele Ärzte haben Angst, dass ihre Patienten gleich woanders hin gehen, wenn sie nichts verschrieben bekommen.

Windeler: Ärztliche Aufgabe wäre es, daran zu arbeiten, dass rationales Verhalten sich mehr verbreitet, anstatt noch etwas zusätzlich Irrationales drauf zu setzen. Ich werbe – speziell bei Familien mit Kindern – für ein ruhiges, gelassenes Umgehen, auch mit kindlichen Infekten. Es sollte klar gesagt werden, wenn Antibiotika nicht notwendig sind. Aber man kann den Eltern behilflich sein, indem man ein Rezept mitgibt – den Eltern allerdings aufträgt, das erst einzulösen, wenn es übermorgen nicht besser geworden ist. Dann gehen maximal noch die Hälfte in die Apotheke. Das wäre ein rationaler Weg und dem würde ich allemal den Vorzug geben, als die nicht sinnvolle antibiotische Pille einfach gegen die genauso wenig sinnvolle homöopathische zu tauschen.

Trauen sich die Ärzte überhaupt, nichts zu verschreiben?

Windeler: Wenn Ärzte nur deshalb etwas verschreiben, damit die Patienten wieder kommen, dann ist das vielleicht verständlich, aber trotzdem ein Missstand. Und dem stehen auch die Erfahrungen – speziell der homöopathischen Ärzte – gegenüber, dass die Patienten dann wieder kommen, wenn man sie ernst nimmt und sich mit ihnen ausführlich befasst. Sie einfach mit einem Rezept zu versorgen ist sicher der falsche Weg.

Welche Rolle spielt denn der Placebo-Effekt bei den Schulmedizinern – etwa dann, wenn sie bei banalen Infekten Antibiotika verschreiben?

Windeler: Klar, die Gefahr, dass Ärzte Täuschungen unterliegen, besteht auch hier. Wenn ich jemand mit Mittelohrentzündung Antibiotika gebe und der Patient kommt nicht wieder – und nach einem halben Jahr sagt mir die Mutter: Ja ja, das ist alles gut geworden, dann ist die Versuchung groß, das Antibiotikum für den richtigen Weg zu halten. Um zu wissen, ob das tatsächlich der richtige Weg war, braucht man dann allerdings die Vogelperspektive – im Sinne guter Studien mit vielen Patienten.

Die Aussage „Wer heilt hat recht“, ist also problematisch?

Windeler: Ja. Und zwar in jeder Hinsicht. Wenn man bedenkt, dass der Mensch sich selber heilt, bzw. eben die Natur, dann hat sowieso niemand, der von außen kommt recht. Und am Beispiel meiner Krankheitsgeschichte: ich hab keine Pillen genommen und irgendwann waren die Beschwerden weg, die mich wochenlang gepiesackt haben. Da muss ich wohl selber recht gehabt haben. Das ist eine sehr beliebige Aussage.

Bei homöopathischen Arzneimitteln gibt es keinen Beipacktext. Ist es nicht ungeschickt, wenn man zu sehr über seltene Nebenwirkungen aufklärt?

Windeler: Das ist beinahe schon eine philosophische Frage, ob diese Art der Aufklärung für die Patienten günstig ist. Man hat aber keine Wahl. Denn die Patienten fordern mit der gleichen Vehemenz ein, dass sie über alle Risiken ordentlich informiert werden. In der Tat kann es aber so sein, dass man eher unklug handelt, wenn man sich zu sehr mit diesen Informationen befasst. Es gilt, das richtige Maß zu finden. Eine Zweitmeinung einzuholen, ist meistens sinnvoll, zehn Ärzte zu fragen, hingegen weniger.

Sollten längere ärztliche Gespräche im Abrechnungssystem besser honoriert werden?

Windeler: Ich glaube in der Tat, dass sich Ärzte von ihren homöopathischen Kollegen etwas abgucken können, was das Interesse und die Zuwendung zu ihren Patienten betrifft. In der psychosomatisch orientierten Medizin oder im hausärztlichen Bereich kann man das auch finden. – Dass sprechende Medizin – im Vergleich zu apparativen Verfahren nicht angemessen vergütet wird, spiegelt auch das Interesse von Ärzten an appararativen Verfahren wieder.

Vor einigen Tagen stellte die Deutsche Ärztekammer einen wissenschaftlichen Band zum Thema „Das Placebo in der Medizin“ vor? Ist ihrer Meinung nach dieser Platz vorhanden?

Windeler: In begrenztem Umfang schon. Es wird sich dabei meist um so genannte unreine Placebos handeln. Wo also die Patienten bestimmte Mittel wollen und die Ärzte denken, dass diese zumindest nicht schaden. Das Dilemma besteht darin, dass der Einsatz von Placebos meist bedeutet, dass man die Patienten belügen muss.

Da sind die Homöopathen im Vorteil, weil sie fest von ihrem Tun überzeugt sind.

Windeler: Viele Homöopathen sind von dem was sie tun ehrlich überzeugt und insofern belügen sie ihre Patienten nicht. Sie müssten allerdings bei einem Patientengespräch eigentlich dazu sagen, dass diese Überzeugung von der Wissenschaft nicht geteilt wird und sich in vielfacher Hinsicht als spekulativ erwiesen hat. Das müsste eigentlich zu einer homöopathischen Behandlung oder in einer Bachblüten-Praxis immer dazu gesagt werden. Nur dies wäre eine angemessene Information. Umso mehr, wenn es evidenzbasierte Behandlungs-Alternativen gibt.

Wäre es wichtig, mal in die Erforschung der Selbstheilungskräfte zu investieren: Welche Hormone, welche Botenstoffe, welche schmerzlindernden Substanzen werden konkret im Gehirn freigesetzt. Wie fördert man das am besten?

Windeler: Mich würde mehr interessieren, welche psychologischen Mechanismen es sind, welche die positiven Effekte nach einer eigentlich nicht spezifisch wirksamen Therapie wie der Homöopathie hervorrufen könnten. Ist das der weiße Kittel, die vertrauensvolle Stimme des Arztes, die Individualisierung der Therapie, die ruhige Umgebung – oder speziell die lange Zeit, die der Arzt mit mir spricht. Man weiß über diese so genannten Kontext-Effekte erstaunlich wenig. Und das wäre doch spannend, weil diese Erkenntnisse in der medizinischen Praxis systematisch genutzt werden könnten.


Jürgen Windeler, 54, ist Arzt, Professor für Medizinische Biometrie und Klinische Epidemiologie. Seit September 2010 leitet er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln, dessen Aufgabe es ist, die Vor- und Nachteile medizinischer Leistungen für die Patienten objektiv zu prüfen.

Dieses Interview erschien als Teil der dieswöchigen Titelgeschichte des Nachrichtenmagazins profil zum Thema "Homöopathie" - allerdings in einer gekürzten Version und nur in der Printausgabe. Dies ist die authorisierte Langfassung des Gesprächs mit Prof. Windeler. Fotocredit: IQWiG

US-Pharma "inspirierte" Sawicki's Ende

PhRMA nennt sich die „Vereinigung der Forschenden und Produzierenden Pharmaindustrie der USA“ ("Pharmaceutical Research and Manufacturers of America"). Sie publiziert jährlich ein umfangreiches Papier, in dem über die diversen Hemmnisse berichtet wird, die den Interessen der PhRMA schaden. Unter anderem findet sich darin eine „Prioritiy Watch List“ von Staaten, welche Patente verletzen, den Marktzugang für innovative Produkte beschränken oder deren Institutionen billige Generika gegenüber den Original-Medikamenten bevorzugen.

Nach 2008 hat es Deutschland auch 2009 wieder geschafft, in dieser Pharma-Liste im oberen Rang der PhRMA-Feinde genannt zu werden. Während Österreich beispielsweise nur auf der gewöhnlichen „Watch List“ steht, gilt für Deutschland die Einstufung als „Priority“-Schurkenstaat.

Was die PhRMA hier zusammen trägt, gilt als Vorschlag für das Büro des US Trade Representatives (USTR), das dann die offizielle Watch-List fest legt. Seit 1974 wird dieser schöne Brauch gepflegt, um das "intellektuelle Eigentum" US-amerikanischer Interessen international zu schützen. Zur Umsetzung dient ein Gesetz, das zuletzt im Oktober 2008 vom scheidenden Präsident Georg W. Bush noch einmal erweitert und verschärft wurde: den so genannten „International Intellectual Property Protection and Enforcement Act of 2008“. Das Gesetz erlaubt es dem globalen Supercop USA, weltweit gegen den Diebstahl oder die Gefährdung geistigen Eigentums vorzugehen. Aufgabe des „US Trade Representatives“ ist es, Aktionspläne zu entwerfen, die den Ländern auf der „Priority Watch List“ entsprechende Handlungen zum Abbau der Missstände vorschreiben. Gleichzeitig wird die USA durch das Gesetz ermächtigt, mit Zwangsmaßnahmen gegen diese Länder vorzugehen, wenn die Korrekturen nicht weisungsgemäß vorgenommen werden.

Im März 2009 entschied die Obama-Administration, gegen den Antrag der PhRMA, Deutschland offiziell auf diese „Priority Watch List“ zu setzen.
Hinter den Kulissen wurde aber ordentlich verhandelt. Dies wird im Pharma-Papier auch konkret beschrieben. Die Gespräche hatten den Zweck,

…to address concerns and encourage a common understanding between developed countries on questions related to innovation in the pharmaceutical sector.

Immerhin ging es ja um einiges:

 Germany’s approach to regulating innovative products represents a substantial impediment to innovation in one of the biggest and most developed pharmaceutical markets in the world

Als besonderer Stein des Anstoßes galt den Amerikanern offenbar das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In den fünf Seiten, die die PhRMA Deutschland widmet, wird das IQWiG einundzwanzig Mal erwähnt. Und das kein einziges mal lobend.
Mehrere (allerdings anonym bleibende) Quellen berichten mir, dass die Deutsche Regierung von den Vertretern der US-Wirtschaft massiv unter Druck gesetzt wurde, um den Wünschen der PhRMA nach Änderungen - vor allem im IQWiG nach zu kommen.

Dass dies auf deutscher Seite nicht ohne Wirkung blieb, zeigt die Reaktion der deutschen Wirtschaftsminister, die bei ihrer gemeinsamen Konferenz vom 18. zum 19. Juni 2009 in Potsdam unter anderem die „Kosten- und Nutzenbewertung von Arzneimitteln" diskutierten. In seiner damaligen Funktion als Wirtschaftsminister von Niedersachsen war übrigens der jetzige FDP Gesundheitsminister Philipp Rösler einer der Unterzeichner das Abschlusspapiers.

Hier im einzelnen die Positionen der US-PhRMA und die erstaunlich synchronen Erkenntnisse der deutschen Wirtschaftsminister

PhRMA-Papier:

Market access barriers that undermine the value and benefit of pharmaceutical patents are the greatest concern for PhRMA members operating in Germany.

Wirtschaftsminister:

Die Wirtschaftsministerkonferenz sieht mit Sorge, dass das bisherige Vorgehen des IQWiG zu erheblicher Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie geführt hat.

PhRMA:

Germany maintains several measures that discriminate against innovative pharmaceutical products as compared to generic products, thereby denying fair and equitable market access to U.S. interests …
Cost benefit evaluations will be implemented and executed by IQWiG. Recent decision making by IQWiG has shown extremely poor performance due to lack of transparency of process and no recognition of international health technology assessment protocol or studies developed by companies.

Wirtschaftsminister:

Nach Auffassung der Wirtschaftsministerkonferenz genügt die vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgeschlagene Methodik zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln den Anforderungen … nicht. Außerdem wird sie weder dem Ziel einer effizienten Versorgung mit innovativen Arzneimitteln gerecht noch ist sie volkswirtschaftlich hinnehmbar.

PhRMA:

PhRMA is encouraged by actions taken by the German Ministry of Health in terms of moving towards greater transparency in IQWiG’s operations, as well as greater patient access to information. However, these actions have led to few concrete improvements in the German market.

Wirtschaftsminister:

Die Bundesregierung wird gebeten, die Anregungen der Wirtschaftsministerkonferenz in ihre weiteren Überlegungen mit einzubeziehen und verstärkt beim IQWiG auf die Berücksichtigung der geäußerten Kritik hinzuwirken.

Vergleichsweise simpel, in der Sache aber ebenso entschlossen klingen im Vergleich die Argumente der "AG Gesundheit" der CDU/CSU Bundestagsfraktion:

„Wir schlagen vor, die Arbeit des IQWiG als Dienstleister im Gesundheitswesen neu zu ordnen. Entscheidend für die Akzeptanz für die Arbeit des IQWiG bei Patienten, Leistungserbringern und Herstellern sind eine stringente wissenschaftliche Nachvollziehbarkeit und das höchstmögliche Maß an Transparenz bei allen Entscheidungen. Diese Neuausrichtung muss sich auch an der personellen Spitze des Hauses niederschlagen.“

Die maßgeblichen Gesundheitspolitiker der Koalition waren sich also einig, dass Peter Sawicki für die Freunde aus Übersee, ebenso wie für die heimische Pharmaindustrie nicht mehr tragbar ist - und dass es Zeit wurde, beim IQWiG die Zügel fester anzuziehen.

Bloß kann man das ja nicht in der Öffentlichkeit so rund heraus verkünden.

Wie es in der Folge weiter ging?

Die Wirtschaftsminister, die Pharmaindustrie, die CDU/CSU-Abgeordneten, der Gesundheitsminister Rösler, sie alle hatten bekanntlich großes Glück:
Denn wie durch ein Wunder fanden sich bei einer internen Prüfung (die von Sawicki selbst eingeleitet wurde) in den Finanzen des Institutsleiters einige Posten, die gegen diesen verwendet werden konnten. So etwa zwei Tankstellen-Belege auf denen auch jeweils ein Kanister Rasenmäher-Benzin mit drauf stand: Der Sachschaden machte immerhin 25,10 Euro aus.

Rasenmäher sei Dank, so jemand ist selbstverständlich für eine seriöse Gesundheitspolitik in Deutschland untragbar.

Hart aber fair: Zum Rauswurf von Sawicki

Bereits vor Weihnachten sickerte durch, dass die schwarz-gelbe Regierung keine weitere Amtszeit von Peter Sawicki, dem Leiter des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dulden würde.
Beschämend war die Art, wie dies dann in der Öffentlichkeit kommuniziert wurde. Anstatt wahrheitsgemäß den heftigen Druck der heimischen und der US-Pharmaindustrie als Hauptargument für die Ablöse Sawickis zu nennen, wurden der FAZ Details eines Prüfberichtes zugespielt und Sawicki in der Folge als Spesenritter denunziert, der sogar seinen Rasenmäher-Benzin (zwei Rechnungen über zusammen 25,10 Euro!) über das Institut abrechnet.
In der WDR-Sendung "hart aber fair" gab Sawicki ein längeres Interview dazu - im Studio kam es zu einem heftigen Schlagabtausch. Wirklich interessant: Hier im webTV anzusehen.

Todesfalle Unterzucker

Lange Zeit galt die „gute Einstellung des Blutzuckers“ bei Typ 2 -Diabetikern als oberstes Therapie-Prinzip. Immer mehr Studien zeigen nun, dass radikale Zuckersenkung mindestens ebenso problematisch ist wie hohe Werte.



Kann man mäßig erhöhte Blutzucker-Spiegel tolerieren, oder haben Diabetiker einen konkreten gesundheitlichen Vorteil, wenn der Glukosegehalt ihres Blutes mit Hilfe von Medikamenten künstlich abgesenkt wird? Über viele Jahre galt es als Credo der Diabetologie, dass ein Patient umso besser „eingestellt“ war, je niedriger sein HbA1c lag. Dieser Wert gibt den Anteil des „verzuckerten Blutes“ im Mittel der letzten beiden Monate an und liegt bei Gesunden zwischen 4 und 6 Prozent. Diabetiker hingegen erreichen Werte von 9 Prozent und mehr, weil der Zuckerüberschuss im Blut von den Körperzellen nicht verarbeitet werden kann. Der „honigsüße Durchfluss“ („Diabetes mellitus“) führt zu schweren Durchblutungsstörungen der Gefäße, schädigt speziell Augen, Füße und Nieren und erhöht generell das Risiko für Herzkrankheiten. In fast allen Diabetes-Leitlinien wird deshalb ein HbA1c von weniger als 6,5 als Therapieziel angestrebt.

Die von den US-Gesundheitsbehörden organisierte ACCORD-Studie („Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes“) trieb dieses Prinzip auf die Spitze: Mit bis zu sechs verschiedenen Arzneimitteln sollte der Blutzucker der im Schnitt 62 Jahre alten Diabetiker auf das Niveau von Gesunden – mit HbA1c unter 6 Prozent – gesenkt werden. Die andere Hälfte der insgesamt mehr als 10.000 Teilnehmer wurde einem – gemessen an den Leitlinien – beinahe fahrlässig laschen Therapieschema zugewiesen. Hier war ein HbA1c von 7 bis 7,9 Prozent erlaubt.

Bereits vor Studienbeginn wurde festgelegt, dass die Notbremse gezogen wird, wenn während der geplanten Laufzeit von mehr als fünf Jahren die Sterblichkeit in einem der beiden Studienarme einen bestimmten Grenzwert übersteigt. Und tatsächlich war es im Februar des Vorjahres – nach nur 3,5 Jahren Laufzeit – so weit. Entgegen den Erwartungen der Experten traf es aber nicht den Studienarm der schlecht eingestellten Diabetiker, der abgebrochen werden musste, sondern die Intensivtherapie. Hier waren um 22 Prozent mehr Todesfälle aufgetreten.
Im Sommer wurden die Daten im „New England Journal of Medicine“ publiziert und seither hat die Branche der Diabetologen ein kontrovers diskutiertes Dauerthema, welches auch die zur Zeit in Leipzig stattfindende Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) dominiert.

Relative Einigkeit besteht noch bei der Frage, woran die ACCORD-Teilnehmer gestorben sind. Die meisten dieser Personen wurden laut Studienprotokoll „dead in bed“ gefunden. „Möglicherweise spielten Unterzuckerungen hier eine tödliche Rolle“, vermutet Thomas Haak, Präsident der DDG und Chefarzt des Diabetes-Zentrums Bad Mergentheim. Eine Ausgangsthese, die auch Michael Stumvoll, Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik III am Universitätsklinikum Leipzig, teilt. „Es tut mir Leid um alle, die in der ACCORD-Studie zu Tode gekommen sind“, sagt Stumvoll, „Andererseits hat uns das den Erkenntnis-Zuwachs gebracht, dass dieses blinde Absenken des Zuckers um jeden Preis ein Wahnsinn ist.“

Eine zu Jahresbeginn publizierte kleinere Studie mit 1791 Angestellten der US-Militärs („Veterans Affairs Diabetes Trial“) bestätigte den Verdacht. Hier waren alle Teilnehmer angewiesen, ihren Blutzucker mindestens zweimal täglich zu messen, einmal pro Woche sogar um drei Uhr nachts. Abermals zeigte sich kein Nutzen der Intensivtherapie. Statistisch hoch signifikant war hingegen der Unterschied bei den Fällen von schwerer Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit einem Anteil von 8,5 gegenüber 3,1 Prozent in der Kontrollgruppe.

Hypoglykämie entsteht, wenn der Zuckerspiegel – meist in Folge einer Überdosierung von Diabetes-Pillen oder Insulin – zu stark abfällt. Das Management dieser schweren Komplikation ist fixer Bestandteil aller Diabetes Schulungen. Risikopersonen tragen ein eigenes Notfall-Set mit, um bei Bedarf sofort Glukagon, den hormonellen Gegenspieler von Insulin, spritzen zu können. „An einem hohen HbA1c stirbt akut keiner“, sagt Stumvoll, „am Hypo hingegen schon.“
Zum Zeitpunkt des Abbruchs der ACCORD-Studie hielten die intensiv therapierten Diabetiker bei einem durchschnittlichen HbA1c von 6,4 Prozent, gegenüber einem Wert von 7,5 in der Kontrollgruppe. Der HbA1c sagt – als gemittelter Zuckerwert der letzten acht Wochen – wenig über die kurzfristigen Schwankungen im Tagesverlauf aus. Doch je niedriger der Mittelwert, desto wahrscheinlicher wird ein Ausschlag nach unten.

Als Hypoglykämie gilt jeder Zuckerspiegel unter einen Wert von 2,2 mmol/l (40mg/dl). Die Patienten werden nervös, beginnen zu zittern, bekommen Schweißausbrüche und haben extremen Heißhunger. Wird kein Zucker zugeführt, verlieren sie zunehmend die Kontrolle über ihren Körper, beginnen zu schwanken und lallen wie Betrunkene. Die schwere Hypoglykämie ist mit großem Abstand der häufigste Notfall unter den diabetischen Akutkomplikationen. Bereits der erste Unterzucker kann zum Tod führen.
Besonders gefährdet sind langjährige Diabetiker mit gestörter Nierenfunktion. Doch auch wenn es gelingt, die Unterzuckerung zu beheben, bleiben Folgeschäden. Scheinbar toleriert das Gehirn als Zucker-Großverbraucher unter den Organen einen Mangel besonders schlecht. Eine Mitte April im Journal der US-Ärztegesellschaft publizierte Langzeit-Studie ergab, dass bei Personen, die wegen einer Unterzuckerung in die Klinik gebracht werden mussten, das Risiko auf nachfolgende Demenz um 42 Prozent, bei zwei derartigen Episoden sogar um 136 Prozent, anstieg.

Bereits im Oktober letzten Jahres reagierte die DDG auf die aktuellen Ergebnisse mit einer Anpassung der Leitlinie. Während die Therapie bei jüngeren Patienten und im Frühstadium der Diabetes weitgehend gleich bleibt, sollen ältere Diabetiker mit Begleitkrankheiten und schlechter Basis-Einstellung fortan nicht mehr drastisch unter einen HbA1c-Wert von 6,5 gesenkt werden. „Hier nehmen wir auch einen Wert unter 7 in Kauf“, erklärt Haak. Manche Diabetologen sehen auch bei noch höherem Blutzucker keinen akuten Handlungsbedarf. „Wenn ein 70jähriger Patient, der seit 15 Jahren Diabetes hat, mit einem Wert von 7,2 ein gutes Leben führt, dann lass ich den in Ruhe“, sagt Michael Stummvoll. „Ab 7,5 werde ich aber etwas unruhig.“
Der 80-jährige Nestor der deutschen Diabetologie, Hellmut Mehnert, schlug in einem Kommentar in der „Ärzte Zeitung“ kürzlich gar einen HbA1c-Wert von 8,0 vor, „um einen gewissen Schutz gegen die offenbar so verderblichen Hypoglykämien zu bieten.“ Und Thomas Pieber, Präsident der kommenden Jahrestagung der Europäischen Diabetesgesellschaft in Graz, will diesen Grenzwert für langjährige Diabetiker, die trotz schlechtem Zuckerwert relativ beschwerdefrei leben, sogar in den Leitlinien festhalten. „Dort muss stehen, dass es keine wissenschaftliche Basis dafür gibt, dass die medikamentöse Absenkung des Zuckerwertes unter einen HbA1c von 8 den Patienten nützt.“
DDG-Präsident Haak beobachtet die Vorstöße der Kollegen, aus den Ergebnissen der USA nun rundum eigene Therapieschemata abzuleiten, mit Skepsis. „Zuckerwert-Einstellungen über 7 müssten in ihrer Sicherheit erst mit Studien belegt werden.“ Die deutschen Leitlinien gehörten in ihrer Ausgewogenheit hingegen „mit zu den besten der Welt.“

Peter Sawicki, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), spielt diesen Ball gleich wieder zurück und fordert eine Umkehr der Beweislast: „Seit nunmehr 40 Jahren zeigt Studie um Studie keinen positiven Effekt der aggressiven medikamentösen Diabetes-Therapie.“ Irgendwann müsse man das doch zur Kenntnis nehmen, schimpft Sawicki. „Aber die Diabetologen verhalten sich nach dem Prinzip: Ich lass mir doch nicht durch irgendwelche Studien mein schönes Therapiekonzept versauen.“
Die meisten Fachgesellschaften im Bereich der Diabetes seien abhängig von der pharmazeutischen Industrie und diese profitiere eben sehr stark von den niedrigen Zielwerten, kritisiert Sawicki, weil mehr Medikamente in höheren Dosen eingesetzt würden.
DDG-Chef Haak begegnete derartigen Vorwürfen mit der Festlegung eines Verhaltenscodex. Dieser wird bei der Jahrestagung in die Statuten der Gesellschaft aufgenommen, „weil wir es leid sind, immer in die Schmuddelecke gedrängt zu werden, dass wir alle von der Pharmaindustrie bestochen sind.“ Laut Haak sichert der Codex nun, „dass Gelder, die von der Pharmaindustrie kommen - leistungsbezogen und transparent gezahlt werden und damit etwas Vernünftiges gemacht wird.“
Peter Sawicki würdigt das als einen prinzipiell positiven Schritt in die richtige Richtung. „Ich fürchte aber, es wird in der Praxis so dargelegt werden, dass man Dinge nach wie vor verschleiert.“

Das IQWiG wiederum gilt in der Branche als Kettenhund der Politik, der unter dem Vorwand der Evidenz basierten Medizin die modernsten, zugleich aber auch teuersten neuen Therapiekonzepte zunichte macht. Tatsächlich erschienen in diesem Jahr bereits zwei IQWiG-Gutachten, in denen hoffnungsvolle neue Substanzklassen, die das Risiko einer Unterzuckerung reduzieren, rundweg abqualifiziert wurden.
Als erstes traf es die Glitazone, so genannte Insulin Sensitizer, welche die Sensibilität der Körperzellen für natürliches und gespritztes Insulin erhöhen. In der Monotherapie dürfen sie derzeit nur eingesetzt werden, wenn die Patienten Metformin oder Sulfonylharnstoff, die beiden Klassiker der Diabetestherapie, nicht vertragen. Im IQWiG Gutachten, das im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses den Zusatznutzen gegenüber den Mitteln der ersten Wahl untersuchte, heißt es nun, dass Glitazone sowohl Vorteile (geringes Risiko einer Unterzuckerung) als auch Nachteile (Gewichtszunahme, erhöhtes Herzrisiko) haben. Vor einem allzu breiten Einsatz sollten noch die Ergebnisse von ausreichend großen und methodisch guten Langzeit-Studien abgewartet werden, die in den nächsten Jahren erscheinen.
Im März setzte das IQWiG mit einem skeptischen Abschlussbericht zum Nutzen der langwirksamen Insulinanaloga mit den derzeit zugelassenen Wirkstoffen Glargin und Detemir nach. Bei beiden Substanzen handelt es sich um gentechnisch hergestellte Varianten des Humaninsulin, die so verändert wurden, dass sie deutlich länger wirken und von Diabetikern nur ein oder zwei Mal täglich gespritzt werden müssen. Das IQWiG kam nach Prüfung der Studien zum Schluss, dass es für einen Vorteil der langwirksamen Insulinanaloga bislang keine sicheren Belege gäbe, auch wenn das Kölner Institut „Hinweise auf seltenere Unterzuckerungen“ zugestand.
Für Juni wird nun die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses erwartet, ob die derzeit von rund einer halben Million Diabetikern verwendeten Insulinanaloga weiterhin von den Kassen bezahlt werden. Falls nicht, fürchten Diabetologen, dass sich die Unterzuckerungs-Problematik bei einer Rückkehr zu den alten Mitteln weiter verschärfen könnte. Als besonders problematisch gelten die Sulfonylharnstoffe. „Das ist eine recht unintelligente Substanz, die auch dann noch die Insulinproduktion ankurbelt, wenn der Zucker längst im Normalbereich ist“, sagt Stumvoll.

Seit 1995 sind sechs neue Wirkstoff-Klassen in den Leistungskatalog der Kassen aufgenommen worden. Neuere Mittel, wie etwa der synthetisch aus dem Speichel einer Echse hergestellte Wirkstoff Exenatide sind vergleichsweise wesentlich intelligenter und bremsen die Unterzuckerung rechtzeitig ab, ebenso ein kurz vor der Zulassung stehender Wirkstoff aus der Haut einer Kröte. Diese High-Tech Präparate treiben die Kostenkurve aber steil nach oben. Allein die Behandlung mit Exenatide würde pro Patient und Jahr mehr als 2000 Euro kosten, sechsmal so viel wie eine herkömmliche Insulin-Therapie.

Diabetes ist auch so längst zu einem der größten Ausgabenposten im Gesundheitssystem geworden. Mehr als zehn Millionen Deutsche sind offiziell betroffen. Nun droht Diabetes durch die demographische Entwicklung und die teuren neuen Medikamente zu einem gesamtwirtschaftlichen Katastrophenfall zu werden. „Inklusive Dunkelziffer und Vorstadien steuert ein Drittel der Bevölkerung unaufhaltsam auf Diabetes zu“, warnt Rüdiger Landgraf, der Vorsitzende der Deutschen Diabetiker Stiftung.
Derzeit verursacht die Behandlung der Diabetiker einen Aufwand von rund 30 Milliarden Euro. „Bis 2025 müssen wir mit einer Kostenexplosion auf bis zu 240 Milliarden Euro rechnen“, sagt Landgraf. „Das entspricht in etwa dem, was wir heute für das gesamte Gesundheitssystem in Deutschland ausgeben.“