Sonntag, 17. Januar 2021

Die komplexe Beziehung zu Viren und eine Revolution am Impfstoff-Markt

Hunderte Millionen Jahre hat sich die Beziehung von Immunsystem und Viren im Lauf der Evolution entwickelt. Ohne den Einfluss von Viren gäbe es keine Menschen und auch kein Immunsystem. Impfungen versuchen nun, das für schwach gehaltene Immunsystem aufzurüsten und zu manipulieren. Selbstverständlich zu unser aller Wohl.


Viren befallen fremde Zellen, und schmuggeln ihre eigene Bauanleitung in deren Genpool ein. Sie benutzen die Zelle also als Hilfsmittel zur eigenen Vermehrung. Manche Viren betreiben dieses Spiel so aggressiv, dass die gekaperten Zellen zugrunde gehen. Sie zwingen die befallenen Zellen bis zur Erschöpfung Unmengen von Kopien ihrer selbst herzustellen, bis die Wirtszellen ausgebrannt sind und absterben. Ein Beispiel dafür ist das Ebola-Virus, das nicht nur die Zellen der Leber und anderer Organe befällt, sondern auch Lymphknoten und Abwehrzellen des Immunsystems. Ein Großteil der Virenopfer stirbt rasch. Aus Sicht der Viren sind Menschen damit freilich ein Fehlwirt, da sie oft nicht mal lange genug leben, um die Viren weiterzugeben. Die meisten der bisher beobachteten Ebola-Ausbrüche waren deshalb auch schnell wieder zu Ende. 


Sparringpartner der Evolution

Die überwiegende Mehrzahl der Viren pflegt deshalb einen deutlich weniger radikalen aber wesentlich erfolgreicheren Stil. Besonders schlau machen es die rund 200 verschiedenen Erkältungsviren zu denen neben den Rhinoviren, Adeno- und Influenzaviren auch die Coronaviren gehören. Sie haben den Höhepunkt ihrer Verbreitung in der kalten Jahreszeit und nutzen als Eintrittspforte in den Organismus vorwiegend die Schleimhäute des Nasen- und Rachenraumes. Husten, Schnupfen, Heiserkeit sind die Folge. Entzündungen bilden sich, die Nase „läuft“ – und Unmengen frisch geschlüpfter Viren laufen mit, um sich neue Wirte zu suchen. Husten und Nies-Attacken verbreiten die Viren in der Umgebung. Die Viren verwenden das Immunsystem also gleichsam als Helfer bei ihrer Vermehrung.

Tatsächlich haben Viren und Immunsystem eine gemeinsame Vergangenheit, die bis in die Urzeit zurückreicht. Reaktion erzeugte schon immer Gegenreaktion – kein Lebewesen war als reine Virenfabrik überlebensfähig. Also musste der Einfluss der Viren beschränkt oder unterbunden werden. Aus dieser Aufgabe heraus bildeten schon die ersten Lebewesen ein primitives Abwehrsystem, das im Laufe der Evolution durch den Druck der Viren, später auch der Bakterien und anderer Einflüsse, ständig herausgefordert und ausgebaut wurde. Die heutigen hoch komplexen Mechanismen des Immunsystems, speziell seine Fähigkeit zu lernen und sich anzupassen, wären ohne die viralen Sparringpartner nicht denkbar.


Die Arbeit des Immunsystems

Einer der Strategien, der viralen Gefahr wirksam zu begegnen, erwies sich als evolutionärer Kunstgriff: Die Zellen der Lebewesen begannen nämlich damit, auf ihrer Oberfläche alle Moleküle anzuzeigen, die in ihrem Inneren produziert werden. Dieser "Zell-Ausweis" wird von den patrouillierenden Immunzellen regelmäßig kontrolliert. Und solange es sich bei den angezeigten Substanzen um normale Stoffwechsel-Produkte des eigenen Organismus handelt, ziehen die Immunzellen weiter. Wenn die Zelloberfläche jedoch verdächtige Aktivitäten anzeigt - dass im Zellinneren beispielsweise virale Proteine produziert werden - geben die Immunzellen Alarm und zerstören alle derart befallenen Zellen. 

Wenn die Auslöser dem Immunsystem unbekannt sind, werden sie in die Lymphknoten oder die Thymusdrüse gebracht und dort werden die Informationen gespeichert und verarbeitet. Killerzellen der Immunabwehr reagieren fortan mit sofortigen Attacken, wenn Viren oder infizierte Zellen gesichtet werden. Gleichzeitig werden Antikörper erzeugt, die milliardenfach im Blut zirkulieren.  Sobald neue Viren eindringen, werden sie von den Antikörpern angegriffen und meist auch neutralisiert. Antikörper heften sich zudem an infizierte Zellen und markieren diese als Angriffsziel für Fresszellen des Immunsystems. 

Ein weit verbreiteter Irrtum besteht in dem Glauben, dass die Viren daran schuld sind, dass es uns während einer Infektionskrankheit schlecht geht. Es ist jedoch immer die Immunreaktion, die bei den betroffenen Personen die Krankheitssymptome auslöst. Eine Immunreaktion ist für den Organismus extrem aufwändig, weil Milliarden von Zellen dafür mobilisiert werden müssen. Im Zuge der Immunreaktion erzeugt das Immunsystem laufend Entzündungen, um das Gewebe aufzuschwemmen und besser zugänglich zu machen. Auch dies dient der Jagd nach Keimen und infizierten Zellen.

Oft kommt Fieber dazu. Auch diese Reaktion wird vom Immunsystem eingeleitet, indem es die Hypophyse im Zwischenhirn beauftragt, die Temperatur zu erhöhen. Zweck ist es, bessere Arbeitsbedingungen zu schaffen und die eingedrungenen Viren zu schwächen. (Das Fieber künstlich zu senken ist demnach ähnlich produktiv, wie der Feuerwehr bei einem Löscheinsatz die Wasserzufuhr zu kappen.) 

Andererseits ist es auch das Immunsystem, das uns während einer Infektion töten kann. Die bei Corona-Infekten so gefürchtete zweite Phase der Krankheit beginnt, wenn das Immunsystem die Lunge der Patienten massiv attackiert, um Viren, die sich dort vermehren zu bekämpfen. Hierbei entstehen die bei Corona so gefürchteten Lungenschäden. Und hieraus entspringt die kritische Phase, welche den gesamten Kreislauf der Patienten massiv belastet und akute Lebensgefahr bedeutet.


Das Wirkprinzip der Impfungen

Die Impfungen versuchen im Prinzip, dieselben Immunmechanismen zu aktivieren wie das auch eine echte virale Infektion machen würde, dabei aber gleichzeitig schwere Verläufe der Infektion möglichst zu vermeiden. 

Die meisten Nebenwirkungen der Impfung entspringen demnach ebenfalls den Aktivitäten des Immunsystems. Das können die typischen Zeichen eines banalen Infekts mit Fieber, Abgeschlagenheit und Gliederschmerzen sein. Wenn die Symptome mild bleiben, zeigen sie im Prinzip an, dass die Impfung funktioniert. 

Es gibt verschiedene Mechanismen, wie Impfungen arbeiten. Und alle diese Mechanismen haben ihre Vor- und Nachteile. 

In der Pionierzeit des Impfwesens waren diese Ansätze noch recht banal: 

  • Für Lebendimpfungen wurden lebende Erreger, die mit verschiedenen Methoden abgeschwächt wurden, verwendet. Diese Impfungen funktionieren im Prinzip wie die eigentliche Infektion - doch wesentlich schwächer. Auf Basis der Lebendimpfungen gelangen die großen historischen Erfolge des Impfwesens wie die Ausrottung der Pocken sowie der Schutz vor Polio oder Masern. 
  • Alte Totimpfungen wie die Tollwut-, die FSME- oder die Keuchhusten-Impfung enthalten Viren oder Bakterien, die zuvor abgetötet wurden - meist mit Hilfe von Formaldehyd. Weil das Immunsystem auf abgetötete Keime aber kaum oder gar nicht reagiert, brauchen diese Impfungen Wirkverstärker, so genannte Adjuvantien. In den meisten alten Impfungen dieser Art werden dafür Aluminium-Verbindungen verwendet. Ihre Aufgabe ist es, das Immunsystem zu schocken, so dass es eine Immunreaktion einleitet und dabei auch die toten Wirkstoffe findet und "ernst nimmt". Die Corona-Impfstoffe enthalten nur vereinzelt solche Alu-Zusätze. Beispielsweise die beiden chinesischen Covid-Impfstoffe Sinovac und Sinopharm, die am ehesten noch den alten Impfungen entsprechen. 

Moderne Impfstoffe werden heute fast ausnahmslos mit Hilfe der Gentechnik hergestellt. Ob es sich dabei um Lebend- oder Totimpfstoffe handelt ist gar nicht mehr so leicht zu sagen.


Der "Oxford Impfstoff" von Astra Zeneca

Der so genannte "Oxford Impfstoff" des Konzerns Astra Zeneca funktioniert auf Basis eines Adenovirus, der bei Schimpansen Schnupfen auslöst. Die Viren wurden in ihren Eigenschaften soweit entschärft, dass sie keine Erkältungs-Symptome mehr verursachen und sich auch nicht weiter vermehren können, schon gar nicht beim Menschen. 

Seit mehr als 20 Jahren werden Adenoviren als Vehikel für den Transport von Genen eingesetzt. Ursprünglich wurde damit die Therapie unheilbarer Krankheiten versucht, deren Ursache ein schadhaftes Gen war. Den Adenoviren wurde ein funktionierendes Gen eingebaut, welches sie in das Genom der Zellen der betroffenen Patienten einschleusen sollten. Zahlreiche Therapie-Versuche wurden gemacht. Die Viren drangenmeist auch wirklich in die Zellen ein und lieferten ihre funktionierenden Gene ab um damit die schadhaften Gene zu ersetzen. Dennoch gelang die Gentherapie nicht. Schuld war das Immunsystem, welches die Adenoviren nicht duldete und alle infizierten Zellen zerstörte. Die armen Patienten wurden also immun gegen ihre Heilung. Gentherapie auf Basis solcher Vektor-Viren musste daraufhin eingestellt werden. 

Doch bei Impfungen war diese Funktionsweise ideal, weil ihr Zweck ja gerade die Auslösung einer Immunreaktion ist. Und so wurden Adenoviren als Vektoren für Impfstoffe interessant. Der Wirkstoff in der Impfung enthält demnach gentechnisch veränderte Adenoviren, denen ein Teil der Erbinformation des SARS-CoV-2 Genoms eingepflanzt wurde. So wie bei den mRNA Impfstoffen handelt es sich um jene Genesequenzen, die als Bauanleitung für das so genannte "Spike-Protein" der Viren dienen. 

Für die Produktion des Impfstoffes werden die gentechnisch veränderten Adenoviren in Kulturen embryonaler Nierenzellen gezüchtet. Diese Zell-Linien stammen ursprünglich aus dem Jahr 1973 und enthalten längst keine Ursprungszellen mehr.


Die mRNA-Impfungen von Pfizer/BioNTech und Moderna

mRNA Impfstoffe sind völliges Neuland. Nicht nur im Impfwesen, sondern insgesamt in der Pharmaindustrie. Sie haben das Potenzial, eine technologische Revolution einzuleiten. 

Herkömmliche Impfstoffe benötigen einen Bioreaktor, wo die Viren auf menschlichen Zellen gezüchtet und vermehrt werden. Das ist teuer und mühsam. 

Bei mRNA Impfstoffen werden ausgewählte Gensequenzen mit Hilfe bestimmter Enzyme geklont, die Transkriptions-Reaktionen laufen daraufhin automatisiert ab. Die Herstellung erfolgt schnell und kostengünstig, zumal gar keine Wirkstoffe erzeugt werden, sondern nur die genetische Information zur Herstellung der Wirkstoffe. 

Das Revolutionäre an der mRNA-Technologie ist, dass sie den Mensch selbst als Bioreaktor einsetzt. Mit so einer Impfung werden Millionen von Gensequenzen injiziert, welche als Botschaften in die Zellen rund um die Einstichstelle eindringen und dort eine hektische Betriebsamkeit auslösen. Ribosomen - die Protein-Fabriken der Zellen produzieren anschließend nach dem Rezept der Gen-Schnipsel die gewünschten Moleküle. Hier sind es die berühmten "Spikes" die Zacken an der Oberfläche der neuartigen Coronaviren.

Und wenn die Immunzellen feststellen, dass die Zellen Virenmaterial produzieren, ist der Zweck dieser Impfung erreicht. Denn dann wird eine Immunreaktion eingeleitet: die Spikes sind fortan verdächtige Merkmale - ganz oben auf jeder Fahndungsliste - und sowohl Zellen als auch Antikörper des Immunsystems sind alarmiert, falls SARS CoV-2 Viren auf den Schleimhäuten von Hals oder Nase landen sollten. 


Artikel wird fortgesetzt




Samstag, 9. Januar 2021

Corona-Impfstoffe: Wie vertrauenswürdig ist die angeblich so hohe Wirksamkeit?

Zum Wochenbeginn erschien auf der Seite des "British Medical Journal" ein Beitrag des Wissenschaftlers Peter Doshi von der University of Maryland in Baltimore. Doshi analysierte die Studien-Unterlagen der Impfstoff-Hersteller und der US-Behörden. Und er fand gravierende Fragezeichen, die an der Glaubwürdigkeit der überall hinaus posaunten "95-prozentigen Wirksamkeit" kratzen.  Ich ergänze deshalb hiermit meinen Artikel zur Wirksamkeit der mRNA Impfstoffe.

Peter Doshi (Foto) hat sich in seiner Forschung auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln spezialisiert. Er gilt international als einer der hervorragendsten Experten im Bereich der Evidenz-basierten Medizin.

Nachdem die US-Behörde FDA die beiden Impfstoffe von Moderna und Pfizer zugelassen haben, analyisierte Doshi die erst jetzt zugänglichen Hintergrund-Daten, Sitzungsprotokolle und Veröffentlichungen von zusammen rund 400 Seiten. 

Darin fand er interessante Informationen, die in den Studien-Zusammenfassungen, die im New England Journal erschienen waren, fehlten. 

In TV-Berichten und Zeitungsartikeln wird meist nur die hohe Wirksamkeit der Impfstoffe von  knapp 95 Prozent erwähnt. Diese errechnet sich - am Beispiel der Pfizer/BioNTech Impfung - aus dem Unterschied von 8 PCR-bestätigten Corona-Infektionen in der Impfgruppe versus 162 PCR-positiven Tests in der Placebogruppe. Die wichtigste Werbe-Aussage zur Impfung beruht also auf gezählten acht Fällen, bei Moderna sind es mit elf Fällen nur unwesentlich mehr. 

Bei so einer kleinen Zahl hätte jeder zusätzliche Corona-Fall in der Impfgruppe einen massiven Absturz in der Wirksamkeit von mehreren Prozentpunkten bedeutet. 


Tausende Fälle mit COVID-Verdacht

In den Papieren der FDA steht nun, dass in den beiden Gruppen während der Studienphase 3.410 Fälle von COVID-Verdacht aufgetreten sind, 1.594 in der Impfgruppe, 1.816 in der Placebogruppe. Nur ein winziger Bruchteil der Personen mit "Grippe-ähnlichen Symptomen" hatten dann jedoch auch tatsächlich einen positiven Test. 

Doch wie verlässlich ist dieser PCR-Test? Oft war in kritischen Artikeln zur Covid-Pandemie die Rede von falsch positiven Resultaten. Bei bis zu zwei Prozent der Getesteten zeigt der Test fälschlicherweise ein positives Resultat, obwohl die Personen nicht infiziert sind. Das bedeutet eine Spezifität von mindestens 98%.

Deutlich schwächer ist jedoch die Sensitivität des Tests. Sie bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine infizierte Person auch tatsächlich erkannt wird. Eine Übersichtsarbeit der Johns Hopkins University ergab jedoch, dass die Sensitivität des Tests im optimalen Fall gerade mal 80% beträgt. Und zwar exakt am 4. Tag der Covid-Symptome. Davor fällt die Trefferquote steil ab - danach etwas flacher. Doch insgesamt bedeutet das, dass rund 35% der Testpositiven nicht erkannt werden, die Sensitivität des PCR-Tests im Praxis-Einsatz also nur bei bescheidenen 65% liegt. 

Was also, wenn in der Impfgruppe Corona-infizierte Personen übersehen wurden? - Dann würde die behauptete Wirksamkeit der Impfung steil abstürzen. 

Doshi stellt die Frage, welche Bedeutung es überhaupt hat, ob jemand test-positiv ist oder nicht. "Wenn jene mit 'vermutetem Covid-19' im Wesentlichen den gleichen klinischen Verlauf hatten wie die mit bestätigtem Covid-19, wozu braucht es dann überhaupt die Unterscheidung?" 

Vergleicht man die beiden Gruppen, so konnte die Impfung das Risiko eines grippalen Infekts nach Doshis Berechnung nur um 19 bis 29% reduzieren. "Und das ist weit entfernt von der behördlich geforderten Mindest-Wirksamkeit von 50%." 

In den Studien kamen also 20-mal mehr Verdachtsfälle als bestätigte Fälle von Covid-19 vor. Zudem waren die Studien nicht darauf ausgelegt, zu beurteilen, ob die Impfstoffe die Virusübertragung unterbrechen können. Ebenso wenig wie sie Aussagen über die Reduktion von Krankenhausaufenthalten, die Einlieferung auf Intensivstationen oder das Sterberisiko ermöglichen. "Ohne diese Daten", erklärt Doshi, "stellt sich die Frage, ob die Impfungen überhaupt die Fähigkeit haben, die Pandemie einzudämmen." 


Verschwundene Studienteilnehmer

Es ist immer verdächtig, wenn in einer Studie Teilnehmer verloren gehen. Noch verdächtiger ist es, wenn die Teilnehmer der Verum-Gruppe sich aus der Studie verabschieden. Das geschah beispielsweise bei dem Covid-Medikament Remdesivir. In der Remdesivir Gruppe gab es offenbar so starke Nebenwirkungen, dass 12% der Teilnehmer nicht mehr mitmachen wollten. Die Zahl der Aussteiger war mehr als doppelt so hoch wie in der Placebogruppe. Schließlich musste deswegen sogar die ganze Studie abgebrochen werden. 

Dennoch wurde das Mittel, dessen Wirksamkeit höchst umstritten ist, von der US-Behörde FDA wie auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen. Eine Behandlung mit Remdesivir kostet rund 2.000 Euro

Trotz der dubiosen Umstände kaufte die EU kürzlich um 1 Milliarde Euro beim Remdesivir-Hersteller Gilead ein. Das ist übrigens dasselbe Unternehmen, das den Wirkstoff Oseltamivir entwickelt und dann als Grippemittel unter dem Namen Tamiflu verkauft hatte. Auch dieses Mittel erwies sich als in der praktischen Anwendung als wenig hilfreich. Zumeist gab es mehr Nebenwirkungen als gewollte Wirkungen. Doch mit Hilfe mächtiger Lobbyisten machte Gilead und sein europäischer Partner Roche Milliardengewinne.  

Als mächtiger Lobbyist und Ankurbler der Zulassungen betätigte sich dieses Mal Donald Trumps Covid-Berater Anthony Fauci. Der 80-jährige wendige Immunologe wird nach dem öffentlich zelebrierten Zerwürfnis mit Trump auch in Präsident Bidens Kabinett die Position des medizinischen Chef-Beraters übernehmen. 


Man sieht also, dass in pandemischen Zeiten, wo alles rasch gehen muss und die Politik einen enormen Druck auf die Behörden ausübt, auch sehr fragwürdige Wirkstoffe unter fragwürdigen Bedingungen rasch zugelassen werden.

Nun aber zurück zu den Impfungen: In der behördlichen Überprüfung des Pfizer-Impfstoffes fand Doshi ein verdächtiges Detail: 371 Personen sind "wegen schwerwiegender Protokollabweichungen" von der Studienleitung ausgeschlossen worden. Besonders beunruhigend findet Doshi das Ungleichgewicht der Ausschlüsse: 311 stammen aus der Impfstoffgruppe, nur 60 Teilnehmer wurden aus der Placebo-Gruppe geworfen. 

Im Gegensatz dazu wurden in der Moderna-Studie nur 36 Teilnehmer wegen solcher Protokollabweichungen ausgeschlossen - 12 in der Impfstoffgruppe gegenüber 24 in der Placebogruppe.

"Was waren diese Protokollabweichungen in der Studie von Pfizer", fragt Doshi, "und warum wurden in der Impfstoffgruppe fünfmal mehr Teilnehmer ausgeschlossen?" Weder FDA noch Pfizer machen dazu Angaben. 

Die Antwort darauf wäre jedoch sehr interessant. Und die Konsequenzen gravierend - speziell wenn unter den ausgeschlossenen Teilnehmern auch solche mit positivem PCR-Test waren. 


Funktionierte die Verblindung?

Die Studien werden als "oberserver-blinded" bezeichnet. Das bedeutet, dass das Studien-Personal nicht wissen sollte, welche Teilnehmer zu welcher Studiengruppe gehören. 

Weil die Impfgruppe jedoch 3-4 mal so viele Fieber- und Schmerzmittel benötigte wie die Teilnehmer der Placebogruppe, zweifelt Peter Doshi, dass diese Verblindung  auch tatsächlich wirksam war. Zumal diese Angaben in den Teilnehmer-Protokollen vermerkt waren. 

"Es ist schwer vorstellbar, dass die Teilnehmer und die Untersucher keine begründeten Einschätzungen darüber abgeben konnten, zu welcher Gruppe sie gehörten", erklärt Doshi. Das sei aber von großer Bedeutung, "denn die Covid-19 Fälle wurden von einem Komitee gezählt, das die Kriterien bewertete." 

Es geht aus den Unterlagen nicht hervor, welche Kriterien hier konkret bewertet wurden. Zumal es doch eigentlich bloß darum gehen hätte sollen, die von den Testpersonen berichteten Symptome zu protokollieren und PCR-Testergebnisse zu veranlassen und einzutragen.  Warum war ein solches Komitee also überhaupt notwendig?

"Es ist auch wichtig zu verstehen, wer in diesen Ausschüssen saß", schreibt Doshi. "Während Moderna sein vierköpfiges Entscheidungskomitee benannt hat - alles Ärzte, die der Universität angehören - sagt das Protokoll von Pfizer, dass drei Pfizer-Mitarbeiter die Arbeit gemacht haben. Ja, Mitarbeiter von Pfizer."

Angesichts dieser Ungereimtheiten und diverser offenen Fragen fordert Doshi den sofortigen Zugang zu den Rohdaten der Studien. 

Sowohl Pfizer als auch Moderna boten das bisher nur für die ferne Zukunft an: "Zwei Jahre nach Abschluss der Studien" sollen die Unterlagen veröffentlicht werden. 


Montag, 4. Januar 2021

COVID-19 Impfungen: Wie relevant ist der Nutzen?

Viele hoffen, dass mit Hilfe der Impfungen die Krise nun endlich überwunden werden kann. Doch sind sie tatsächlich das erhoffte Wundermittel, das uns wieder ein halbwegs normales Leben - so wie früher - beschert? Im Teil 1 meiner Übersicht zu Impfungen geht es um Funktionsweise und Wirksamkeit der neuartigen mRNA Impfungen. 

Die mRNA-Impfungen haben die Nase bisher vorne (Foto: Reckmann)

Die aktuellen Stars am Impfmarkt sind die mRNA Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna. Es handelt sich dabei um die ersten zugelassenen Impfstoffe, die auf Basis einer neuartigen Technologie funktionieren. Dabei müssen nicht langwierig Wirkstoffe (Antigene) hergestellt werden, indem z.B. Viren abgetötet oder abgeschwächt werden. Nein: die Herstellung der Wirkstoffe wird in den menschlichen Körper verlagert. Das spart Zeit - und den Konzernen viel Geld.

Laut Aussagen der Impfstoff-Entwickler hat es nur wenige Tage gebraucht, bis die bestehende mRNA-Technologie an Covid angepasst war. Es genügte, die Bauanleitung für die Covid-typischen "Spike"-Proteine aus dem viralen Erbgut heraus zu schneiden. Diese "messenger RNA" wurde vervielfältigt, in fetthaltige Nanopartikel "verpackt" und fertig war der Impfstoff. 

An der Einstichstelle verteilen sich die Impfstoff-Partikel, die genetische Botschaft wird an die benachbarten Zellen übermittelt und die auf Protein-Herstellung spezialisierten Ribosomen in den Zellen machen sich an die Arbeit und produzieren massenhaft "Spike"-Proteine. Wächterzellen des Immunsystems bemerken diese verdächtigen Vorgänge. Sie vermuten eine Vireninfektion und geben Alarm. Im Zuge der dadurch ausgelösten Immunreaktion entsteht Immunität gegen Viren mit derartigen "Spike"-Proteinen. Nachdem diese typisch sind für die neuartigen SARS-COV 2 Viren, sollten die Geimpften damit gegen Covid-19 immun sein. 

Das besondere und revolutionäre dieser Technologie besteht darin, dass sie extrem flexibel ist. Im Handumdrehen können damit weitere Impfstoffe für Covid-21 oder 23 oder ganz andere Viren gebastelt werden. Es ist in weiterer Folge auch denkbar, den menschlichen Körper für die Erzeugung von Hormonen oder Enzymen einzuspannen. Denn per mRNA lassen sich alle möglichen "Befehle" an die Zellen weiter leiten. Und dort werden dann die entsprechenden Moleküle gebaut: Der menschliche Körper wird zum Bio-Reaktor.


Wie gut wirken die SARS-COV 2 Impfstoffe?

Die Europäische Arzneimittelbehörde hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech - nach Eilzulassungen in den USA und in Großbritannien - ebenfalls rasch zugelassen. Die Zulassung für den Impfstoff des US-Unternehmens Moderna wird noch diese Woche erwartet. Etwas anderes wäre - nach dem enormen politischen Druck der von Seiten der Politik aufgebaut worden ist - auch kaum denkbar gewesen. Seit langem haben führende Politiker wie Angela Merkel oder Emmanuel Macron erklärt, dass wir nur über Impfstoffe unser normales Leben zurück bekommen und darin der einzige Ausweg liegt, um dieser Pandemie zu entkommen. 

Nach Lockdown, Maskenzwang, Babyelefanten-Abstand, Quarantäne und Massentests sollen die Impfungen nun als finale Maßnahme das Covid-19 Desaster beenden. 

Bei vielen der bisherigen Maßnahmen stand die symbolische Wirkung im Vordergrund, der tatsächliche Nutzen ist wissenschaftlich umstritten. Die Frage ist, ob den Impfungen nun endlich mehr als bloß eine symbolische Bedeutung zukommt. Und das ist auf Basis der bisherigen Evidenz schwer zu sagen.

Die Hoffnungen sind groß, dass die Impfstoffe schwere Verläufe der Infektion mit SARS-COV-2 verhindern und Leben retten. Eine Analyse der laufenden Studienprotokolle zeigt jedoch, dass diese wichtigen Punkte gar nicht untersucht werden. Nicht mal die Frage, ob die Impfungen die Zahl der Krankenhaus-Einweisungen reduzieren, ist Teil der Anforderungen an die Zulassung.

Der Grund liegt in der relativen Harmlosigkeit der COVID-Erkrankung. Die Studien umfassen bis zu 40.000 Teilnehmer. Deutlich weniger als 1% der Teilnehmer haben sich im Studienzeitraum von 3,5 Monaten mit SARS-CoV-2 infiziert. 

Im Schnitt benötigen von der Gesamtzahl infizierte Personen nur rund 3,6% eine medizinische Behandlung im Krankenhaus (Daten aus der Schweiz) – davon ein Fünftel auf der Intensivstation. 

Die Teilnehmerzahl der Studien reichte deshalb bei weitem nicht aus, um hier statistisch relevante Fallzahlen zu generieren.

Auch die Frage, ob die Impfungen in der Lage sind, eine Infektion zu verhindern und damit die Krankheitsübertragung zu unterbrechen, wurde laut Protokoll nirgendwo geprüft.

Es lief letztlich darauf hinaus, ob in der Impfgruppe weniger PCR-positive Fälle auftraten als in der Kontrollgruppe. Sobald sich hier ein statistisch signifikanter Unterschied ergab, wurde angenommen, dass der Impfstoff wirkt. Ob er tatsächlich vor schweren Krankheitsverläufen schützt, Leben rettet oder zumindest die Ausbreitung der Infektion stoppt, das hingegen steht in den Sternen.

Um die obigen Fragen zu beantworten, hätten die Studien länger laufen - oder um ein Vielfaches mehr Studien-Teilnehmer aufnehmen müssen. 

Und so basieren die von den Marketing-Abteilungen der Impfstoff-Konzerne verlautbarten Wirksamkeitsdaten von mehr als 94% auf einer Auswertung, die alle Teilnehmer umfasste, bei denen die 2. Impfdosis gerade mal mindestens 14 Tage zurück lag - und sich im Zeitraum von rund 80 Tagen infizierten (die Zahlen stammen aus den bei der US-Behörde FDA vorgelegten Unterlagen):

Nur wenige Studienteilnehmer haben sich mit SARS-COV 2 Viren infiziert





Man erkennt also, dass in der Impfgruppe deutlich weniger Studienteilnehmer einen positiven PCR-Test hatten. Doch Achtung: Die eindrucksvolle Wirksamkeit, die hier angegeben wird, beruht auf dem statistischen Vergleich des relativ geringen subjektiven Infektionsrisikos. Denn nur ein Bruchteil der Teilnehmer hat sich im kurzen Studien-Zeitraum tatsächlich infiziert. 

Die absolute Risikoreduktion liest sich deshalb deutlich bescheidener:

  • Bei Moderna wird das Infektionsrisiko durch die Impfung von 0,65% auf 0,04% reduziert. 
  • Bei Pfizer/BioNTech erkrankten 0,76% der Placebogruppe und ebenfalls 0,04% der Impfgruppe.
  • Die absolute Risikoreduktion liegt also nur im Bereich von 0,6 bis 0,7 Prozent. 

Das kann sich bei einer längeren Beobachtungszeit natürlich ändern. Sollte sich die Zahl der Infizierten verzehnfachen, so betrüge die Risikoreduktion bereits 6 bis 7 Prozent - sofern der Trend aus den Studien anhält. 

Ob das so ist, werden erst die nächsten Monate zeigen. Und man wird diesbezüglich auch sehen, ob der enorme Eifer, den die Konzerne an den Tag legten, um möglichst rasch die Markt-Zulassung zu bekommen, dann auch anhält, wenn es um die laufende Risiko-Nutzen Abschätzung aus der Anwendungsbeobachtung (Phase IV) geht. Denn Studien bilden immer ein recht artifizielles Umfeld ab, in dem die Finanziers (meist sind das die Hersteller der Impfung) alle Details kontrollieren. Daten aus dem "normalen Leben" können ganz andere Daten liefern. 

Wir wissen also aus den Studien, dass die Impfung das persönliche Risiko einer Covid-Infektion reduziert. Die Reduktion des Risikos ist derzeit minimal - es besteht jedoch die Möglichkeit, dass sich dieses Verhältnis im Lauf der nächsten Monate verbessert. Und insofern klingt es auch logisch, dass die Impfung speziell dort eingesetzt wird, wo ein hohes Infektionsrisiko besteht. Denn soviel kann man sagen: Die Impfung reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Infektion. Im Zeitraum kurz nach der 2. Impfung ist dieser Schutzeffekt deutlich zu erkennen. 

Wie lange diese Wirkung anhält, ist bislang allerdings noch unbekannt. 

Es macht zudem einen großen Unterschied, ob man persönlich zu den bekannten Covid-Risikogruppen gehört. Je geringer das Risiko einer Covid Infektion, desto schwerer wiegen die möglichen Nebenwirkungen der Impfung.

Lesen Sie hier eine aktuelle Ergänzung zur Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe

Im 2. Teil folgt eine Abschätzung der Sicherheit der mRNA Impfungen.