US-Pharma "inspirierte" Sawicki's Ende

PhRMA nennt sich die „Vereinigung der Forschenden und Produzierenden Pharmaindustrie der USA“ ("Pharmaceutical Research and Manufacturers of America"). Sie publiziert jährlich ein umfangreiches Papier, in dem über die diversen Hemmnisse berichtet wird, die den Interessen der PhRMA schaden. Unter anderem findet sich darin eine „Prioritiy Watch List“ von Staaten, welche Patente verletzen, den Marktzugang für innovative Produkte beschränken oder deren Institutionen billige Generika gegenüber den Original-Medikamenten bevorzugen.

Nach 2008 hat es Deutschland auch 2009 wieder geschafft, in dieser Pharma-Liste im oberen Rang der PhRMA-Feinde genannt zu werden. Während Österreich beispielsweise nur auf der gewöhnlichen „Watch List“ steht, gilt für Deutschland die Einstufung als „Priority“-Schurkenstaat.

Was die PhRMA hier zusammen trägt, gilt als Vorschlag für das Büro des US Trade Representatives (USTR), das dann die offizielle Watch-List fest legt. Seit 1974 wird dieser schöne Brauch gepflegt, um das "intellektuelle Eigentum" US-amerikanischer Interessen international zu schützen. Zur Umsetzung dient ein Gesetz, das zuletzt im Oktober 2008 vom scheidenden Präsident Georg W. Bush noch einmal erweitert und verschärft wurde: den so genannten „International Intellectual Property Protection and Enforcement Act of 2008“. Das Gesetz erlaubt es dem globalen Supercop USA, weltweit gegen den Diebstahl oder die Gefährdung geistigen Eigentums vorzugehen. Aufgabe des „US Trade Representatives“ ist es, Aktionspläne zu entwerfen, die den Ländern auf der „Priority Watch List“ entsprechende Handlungen zum Abbau der Missstände vorschreiben. Gleichzeitig wird die USA durch das Gesetz ermächtigt, mit Zwangsmaßnahmen gegen diese Länder vorzugehen, wenn die Korrekturen nicht weisungsgemäß vorgenommen werden.

Im März 2009 entschied die Obama-Administration, gegen den Antrag der PhRMA, Deutschland offiziell auf diese „Priority Watch List“ zu setzen.
Hinter den Kulissen wurde aber ordentlich verhandelt. Dies wird im Pharma-Papier auch konkret beschrieben. Die Gespräche hatten den Zweck,

…to address concerns and encourage a common understanding between developed countries on questions related to innovation in the pharmaceutical sector.

Immerhin ging es ja um einiges:

 Germany’s approach to regulating innovative products represents a substantial impediment to innovation in one of the biggest and most developed pharmaceutical markets in the world

Als besonderer Stein des Anstoßes galt den Amerikanern offenbar das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In den fünf Seiten, die die PhRMA Deutschland widmet, wird das IQWiG einundzwanzig Mal erwähnt. Und das kein einziges mal lobend.
Mehrere (allerdings anonym bleibende) Quellen berichten mir, dass die Deutsche Regierung von den Vertretern der US-Wirtschaft massiv unter Druck gesetzt wurde, um den Wünschen der PhRMA nach Änderungen - vor allem im IQWiG nach zu kommen.

Dass dies auf deutscher Seite nicht ohne Wirkung blieb, zeigt die Reaktion der deutschen Wirtschaftsminister, die bei ihrer gemeinsamen Konferenz vom 18. zum 19. Juni 2009 in Potsdam unter anderem die „Kosten- und Nutzenbewertung von Arzneimitteln" diskutierten. In seiner damaligen Funktion als Wirtschaftsminister von Niedersachsen war übrigens der jetzige FDP Gesundheitsminister Philipp Rösler einer der Unterzeichner das Abschlusspapiers.

Hier im einzelnen die Positionen der US-PhRMA und die erstaunlich synchronen Erkenntnisse der deutschen Wirtschaftsminister

PhRMA-Papier:

Market access barriers that undermine the value and benefit of pharmaceutical patents are the greatest concern for PhRMA members operating in Germany.

Wirtschaftsminister:

Die Wirtschaftsministerkonferenz sieht mit Sorge, dass das bisherige Vorgehen des IQWiG zu erheblicher Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie geführt hat.

PhRMA:

Germany maintains several measures that discriminate against innovative pharmaceutical products as compared to generic products, thereby denying fair and equitable market access to U.S. interests …
Cost benefit evaluations will be implemented and executed by IQWiG. Recent decision making by IQWiG has shown extremely poor performance due to lack of transparency of process and no recognition of international health technology assessment protocol or studies developed by companies.

Wirtschaftsminister:

Nach Auffassung der Wirtschaftsministerkonferenz genügt die vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgeschlagene Methodik zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln den Anforderungen … nicht. Außerdem wird sie weder dem Ziel einer effizienten Versorgung mit innovativen Arzneimitteln gerecht noch ist sie volkswirtschaftlich hinnehmbar.

PhRMA:

PhRMA is encouraged by actions taken by the German Ministry of Health in terms of moving towards greater transparency in IQWiG’s operations, as well as greater patient access to information. However, these actions have led to few concrete improvements in the German market.

Wirtschaftsminister:

Die Bundesregierung wird gebeten, die Anregungen der Wirtschaftsministerkonferenz in ihre weiteren Überlegungen mit einzubeziehen und verstärkt beim IQWiG auf die Berücksichtigung der geäußerten Kritik hinzuwirken.

Vergleichsweise simpel, in der Sache aber ebenso entschlossen klingen im Vergleich die Argumente der "AG Gesundheit" der CDU/CSU Bundestagsfraktion:

„Wir schlagen vor, die Arbeit des IQWiG als Dienstleister im Gesundheitswesen neu zu ordnen. Entscheidend für die Akzeptanz für die Arbeit des IQWiG bei Patienten, Leistungserbringern und Herstellern sind eine stringente wissenschaftliche Nachvollziehbarkeit und das höchstmögliche Maß an Transparenz bei allen Entscheidungen. Diese Neuausrichtung muss sich auch an der personellen Spitze des Hauses niederschlagen.“

Die maßgeblichen Gesundheitspolitiker der Koalition waren sich also einig, dass Peter Sawicki für die Freunde aus Übersee, ebenso wie für die heimische Pharmaindustrie nicht mehr tragbar ist - und dass es Zeit wurde, beim IQWiG die Zügel fester anzuziehen.

Bloß kann man das ja nicht in der Öffentlichkeit so rund heraus verkünden.

Wie es in der Folge weiter ging?

Die Wirtschaftsminister, die Pharmaindustrie, die CDU/CSU-Abgeordneten, der Gesundheitsminister Rösler, sie alle hatten bekanntlich großes Glück:
Denn wie durch ein Wunder fanden sich bei einer internen Prüfung (die von Sawicki selbst eingeleitet wurde) in den Finanzen des Institutsleiters einige Posten, die gegen diesen verwendet werden konnten. So etwa zwei Tankstellen-Belege auf denen auch jeweils ein Kanister Rasenmäher-Benzin mit drauf stand: Der Sachschaden machte immerhin 25,10 Euro aus.

Rasenmäher sei Dank, so jemand ist selbstverständlich für eine seriöse Gesundheitspolitik in Deutschland untragbar.

"Die Kostenspirale steigt ins Unbezahlbare"

Der deutsche Krebsmediziner Wolf-Dieter Ludwig über die Unzahl neuer teurer Wirkstoffe in der Onkologie und deren oft recht zweifelhaften Nutzen für die Patienten




In den letzten Jahren ist bei Krebs häufig von einer „zielgerichteten“ bzw. „targeted Therapy“ die Rede. Die Medizin versucht demnach, eine passgenau auf den jeweiligen Patienten abgestimmte High-Tech-Medizin zu praktizieren. Erfüllt dieser Ansatz seine Versprechen?

Ludwig: Das wird derzeit noch mehr als Marketing-Begriff eingesetzt denn als wissenschaftlich fundierte neue Therapierichtung. Unbestreitbar ist, dass durch die Fortschritte in der Grundlagenforschung Zielstrukturen und Signalwege in Tumorzellen erkannt wurden, die für das bösartige Wachstum relevant sind. Das ist ein Riesenfortschritt. Aber daraus zu schlussfolgern, dass wir heute damit auch nur annähernd verstehen, welche Bedeutung diese Zielstrukturen und Signalwege für das Tumorwachstum einer Zelle haben und dass wir durch „zielgerichtete“ Therapiestrategien in einem signifikant höheren Prozentsatz Heilung erreichen können, das trifft definitiv nicht zu.

Die Kosten der neuen Therapien reichen bis zu 100.000 Euro pro Patient – was bekommen Sie dafür?

Ludwig: Die vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass es bisher nur sehr wenige Durchbrüche gegeben hat und der eigentliche Effekt vor allem darin besteht, dass sich die Kostenspirale in der Krebsmedizin in den nächsten Jahren ins Unbezahlbare steigern wird. Wir müssen deshalb ganz genau prüfen, welche dieser neuen Therapieformen den Patienten auch tatsächlich nützen. Häufig wird suggeriert, das seien Wirkstoffe mit weniger unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Das trifft jedoch nicht zu. Sie haben natürlich auch unerwünschte Wirkungen, weil sie z.B. zelluläre Signalwege beeinflussen, die nicht nur in Tumorzellen  sondern auch in normalen Zellen ablaufen. Die neuen Therapien erzeugen häufig andere unerwünschte Wirkungen als herkömmliche Chemotherapien, aber diese können die Lebensqualität der Patienten auch stark beeinträchtigen und selten auch lebensbedrohlich sein.

Stimmt der Eindruck, dass die klassischen Chemotherapien stark an Bedeutung verlieren?

Ludwig: Aus der Sicht des klinisch tätigen Onkologen ist das eine Behauptung, für die wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse aus großen klinischen Studien fehlen. Zytostatika haben nach wie vor einen hohen Stellenwert, weil ja die neuen Wirkstoffe meist nicht alleine sondern nur in Kombination mit den herkömmlichen Therapien wirksam sind. Die Industrie investiert in die Neuentwicklung besser wirksamer oder verträglicher Zytostatika allerdings wesentlich weniger Geld als in die Entwicklung von Biopharmazeutika (z.B. monoklonale Antikörper) oder sog. „small molecules“, weil die Preise, die für Zytostatika verlangt werden können, im Vergleich zu den neuen Wirkstoffen deutlich niedriger sind. Imatinib, ein „small molecule“ , das für recht seltene Krebsarten eingesetzt wird, hat beispielsweise heute etwa 50% des Umsatzvolmens aller ambulant verordneten Zytostatika.

Kann man als Onkologe eigentlich noch den Überblick bewahren bei der Unzahl an neuen Krebs-Medikamenten?

Ludwig: Eigentlich nicht. In den nächsten 5 Jahren kommen auf uns noch weitere 30 bis 50 neue Wirkstoffe zu. Zusätzlich zu jenen, die in den letzten Jahren zugelassen wurden – und über deren Wirksamkeit, Sicherheit und vor allen Dingen Zusatznutzen gegenüber den herkömmlichen Therapieoptionen wir häufig auch noch herzlich wenig wissen. Wir brauchen unbedingt zum Zeitpunkt der Zulassung neuer Wirkstoffe in der Onkologie unabhängige Informationsquellen, wann ein Arzneimittel eingesetzt werden soll und wann nicht. Aus den fast ausschließlich Industrie-finanzierten Zulassungsstudien ist das schwer abzuleiten. Deshalb sind auch nach Zulassung unabhängig von der Industrie finanzierte und geplante klinische Studien so wichtig, da nur in ihnen die versorgungsrelevanten Fragen untersucht und auch beantwortet werden können.

Aber auch diese Studien müssen doch ein strenges Prozedere erfüllen. Grenzt es nicht an Pharma-Bashing, wenn man diese Arbeiten immer gleich in den Geruch von Fälschung oder Beschönigung bringt?

Ludwig: Wir haben gerade in einer systematischen Übersichtsarbeit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft den Einfluss der Finanzierung auf die Ergebnisse klinischer Studien untersucht. Auf den ersten Blick hat man den Eindruck, dass die Qualität der Industrie-gesponserten Arbeiten nicht schlechter ist als jene, die unabhängig finanziert wurden. Im Detail zeigen sich aber erhebliche Mängel im Design und der Auswertung, welche die Industrie in die Lage versetzen, mit diesen Studien fast immer ein Ergebnis zu erzeugen, das einen Vorteil für das eigene Mittel belegt. Die Sponsoren haben über viele Mechanismen die Möglichkeit, Studien zu beeinflussen. Erinnert sei nur an den Publication Bias, d.h. das bevorzugte Publizieren von Studien mit positiven Resultaten.

In den USA wurde von den Behörden kürzlich ein neues Tumormedikament zugelassen, das mit Behandlungskosten von 30.000 Dollar pro Monat wieder einen neuen Rekord aufstellt. Die Studien zeigten, dass durch das Mittel die Tumoren vorübergehend schrumpfen– eine Lebensverlängerung ist aber gar nicht erwiesen.

Ludwig: Das kann man fast pauschal sagen: Viele neue Wirkstoffe können ausschließlich das Fortschreiten der Tumorerkrankung um wenige Wochen bis Monate verzögern, das Überleben aber nicht – oder nur minimal – günstig beeinflussen. Das bewegt sich fast immer im Bereich von wenigen Tagen bis wenigen Monaten.

Aber ist nicht auch ein vorübergehender Stopp des Tumorwachstums von Vorteil?

Ludwig: Natürlich wäre das sinnvoll, wenn die Krebspatienten in dieser Zeit gleichzeitig eine bessere Lebensqualität hätten und die Symptome ihrer Krebserkrankung reduziert würden. Dies wird in klinischen Studien aber meist gar nicht oder unzureichend untersucht. Man guckt nach progressionsfreiem Überleben – und dann werden die Mittel zugelassen. Wir wollen aber wissen, ob die Patienten, in den leider häufig nur wenigen Monaten, die ihnen noch bleiben, eine bessere Lebensqualität haben, oder ob damit eine weniger toxische Therapie möglich ist, so dass die Patienten bei dem marginalen Überlebensvorteil zumindest auf Umwegen von diesen Wirkstoffen profitieren.

Man hat bei der Preisgestaltung dieser neuen Wirkstoffe den Eindruck, dass hier aus der Nähe zum Tod Kapital geschlagen wird.

Ludwig: Wenn medikamentöse Alternativen fehlen und es keine oder wenig Konkurrenz gibt, sind die Preise auffällig hoch und gehen in die Größenordnung von 60 - 80.000 Euro pro Patient und Jahr. Man kann den Herstellern sicherlich zum Vorwurf machen, dass sie an der Preisspirale drehen, ohne eindeutig zu zeigen, dass damit ein Nutzengewinn für die Patienten vorhanden ist. Aber andererseits ist es ja unser System, das sich erpressen lässt. Das Gesundheitssystem setzt nicht die geeigneten Instrumente ein, um den Patienten das zu sichern, was sie tatsächlich benötigen, und gleichzeitig das System finanzierbar zu halten.

In den Wochen vor dem Sterben werden so viele Ressourcen eingesetzt, wie davor im ganzen Leben des Sterbenden. Wollen die Patienten und deren Angehörige den maximalen Einsatz, oder geschieht dies auf Initiative des Medizinbetriebes?

Ludwig: Ich bin jetzt seit etwa 30 Jahren als Onkologe klinisch tätig und ich hatte immer ein viel besseres Gefühl, wenn ich einen Patienten mit einer vorbehandelten, weit fortgeschrittenen Tumorerkrankung im Gespräch davon überzeugen kann, dass z.B. Dritt- oder Viertlinien- Therapien häufig keinen Sinn machen, dass sie ihn mitunter an das Krankenhaus binden, und dass sie ihm nicht die Chance geben, Dinge zu regeln, die vielleicht lebensnotwendiger sind, als eine weitere Chemotherapie. Auch die Dankbarkeit des Patienten und der Angehörigen ist häufig viel größer, als wenn ich in einer ausweglosen Situation wieder eine neue Therapie beginne und dadurch auch dem intensiven, persönlichen Gespräch ausweiche.

Von Seiten der Industrie gibt es wüste Repliken, wenn die schlechte Wirksamkeit mancher Arzneimittel behauptet wird. Immerhin sei es ja beispielsweise gelungen, kindliche Leukämien zu heilen.

Ludwig: Solche Behauptungen entbehren jeder Unterlage, weil gerade diese enormen Fortschritte ja nicht von der pharmazeutischen Industrie kommen. Die meisten in der Behandlung kindlicher Leukämien verwendeten Arzneimittel sind mehr als 40 Jahre alt. Ihr Einsatz im Rahmen risikoadaptierter Therapiestrategien wurde von engagierten Kinderärzten so optimiert, dass die Fortschritte möglich waren. Die neuen Arzneimittel, von denen wir unter dem Begriff der „zielgerichteten“ Therapie reden, haben daran gar keinen Beitrag.

Welches der neuen Arzneimittel stellt für Sie einen wirklichen Meilenstein in der Krebstherapie dar?

Ludwig: Eine der wenigen neuen Wirkstoffe, die wirklich einen echten Durchbruch darstellt, ist Imatinib (Handelsname: Glivec) zur Behandlung der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML) und anderer seltener Tumore. Die Überlebenszeit der CML betrug früher im Durchschnitt ca. 3-5 Jahre und die Erkrankung konnte nur durch eine allogene Stammzelltransplantation geheilt werden. In den Tumorzellen der CML findet sich eine spezifische genetische Veränderung, deren Konsequenzen für die Zellen von Imatinib gezielt verhindert werden können. Bei soliden Tumoren wie Darmkrebs oder dem Bauchspeicheldrüsenkrebs haben wir dagegen häufig zehn bis zwölf unterschiedliche Signalwege, die infolge der bösartigen Entartung der Zellen verändert sind. Diese können wir gar nicht gezielt attackieren, weil wir nicht genau wissen, welcher Signalweg entscheidend für das bösartige Wachstum der Zelle ist. Ein weiteres Beispiel für einen erfolgreichen neuen Wirkstoff ist Trastuzumab (Handelsname: Herceptin), der bei bestimmten Formen des Brustkrebses ohne Zweifel die Therapiergebnisse verbessern konnte. Weitere monoklonale Antikörper, wie Rituximab (Handelsname: MabThera) oder Bevacizumab (Handelsname: Avastin), haben auch einen gewissen – im Vergleich zu Imatinib aber deutlich geringeren – Nutzen in der Behandlung maligner Lymphome oder von Darmkrebs. Die von der Herstellerfirma Roche derzeit verfolgte Marketingstrategie, Avastin als Pan-Tumormedikament anzupreisen, empfinde ich jedoch als skandalös. Denn bei vielen Anwendungsgebieten, für die der Antikörper kürzlich zugelassen wurde (z.B. Brust-, Nierenzellkrebs), ist unklar, ob wirklich Patienten davon profitieren.

Der Onkologe Wolf-Dieter Ludwig, 57, ist Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und Chefarzt der Robert-Rössle-Klinik am Helios Klinikum Berlin-Buch. Ende Januar hielt er im Haus der Gesellschaft der Ärzte in Wien einen Vortrag über „Teure Innovationen in der Onkologie“.

Dies ist die Langversion eines Interviews, das in der aktuellen Ausgabe des österr. Nachrichtenmagazins profil im Rahmen der Titelgeschichte "Therapie zum Tod - Schlussbilanz" erschienen ist.

Hart aber fair: Zum Rauswurf von Sawicki

Bereits vor Weihnachten sickerte durch, dass die schwarz-gelbe Regierung keine weitere Amtszeit von Peter Sawicki, dem Leiter des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dulden würde.
Beschämend war die Art, wie dies dann in der Öffentlichkeit kommuniziert wurde. Anstatt wahrheitsgemäß den heftigen Druck der heimischen und der US-Pharmaindustrie als Hauptargument für die Ablöse Sawickis zu nennen, wurden der FAZ Details eines Prüfberichtes zugespielt und Sawicki in der Folge als Spesenritter denunziert, der sogar seinen Rasenmäher-Benzin (zwei Rechnungen über zusammen 25,10 Euro!) über das Institut abrechnet.
In der WDR-Sendung "hart aber fair" gab Sawicki ein längeres Interview dazu - im Studio kam es zu einem heftigen Schlagabtausch. Wirklich interessant: Hier im webTV anzusehen.

10 Dinge, die man im Krankenhaus nicht tun sollte

Idealer Blutzuckerwert von Diabetikern liegt bei 7,5

In den letzten beiden Jahren ist eine ganze Serie von Studien erschienen, die das Konzept der "guten Einstellung des Blutzuckers" bei Typ 2 - Diabetikern in Frage stellt. Zu ehrgeizige Zielwerte setzen die Patienten der Gefahr von Unterzucker aus, was deren Sterbe- und Demenzrisiko dramatisch erhöht. Eine in der aktuellen Ausgabe des Journals Lancet erschienene retrospektive Analyse von Krankenakten bestätigt diesen Vorwurf. Der ideale mittlere Blutzuckerwert, stellte sich dabei heraus, lag bei einem HbA1c von 7,5. Wer hingegen auf die in den Diabetes-Leitlinien als "ideal" bezeichneten Zielwerte von 6,5 gesenkt wurde, hatte ein gleich hohes Sterberisiko wie Patienten mit katastrophal hohen Zuckerwerten über 10,0.

Die Ärzte haben als Advokaten ihrer Patienten versagt. Sie hätten warnen und hinterfragen müssen – und nicht alles willfährig übernehmen, was ihnen von der Industrie vorgelegt wird. Es ist schon unsere Verantwortung als Ärzte, dass wir nicht Medikamente verschreiben, die unsere Patienten schädigen oder sogar umbringen könnten.

Dieses Zitat stammt aus einem Interview, das ich zum Thema mit dem Grazer Diabetologen Thomas Pieber geführt habe. Er zeichnet darin ein alarmierendes Bild seiner eigenen Fachdisziplin. Die Gefahr der lebensgefährliche Unterzuckerung durch die "gute Einstellung der Diabetiker" hätte schon viel früher erkannt werden müssen, kritisiert er. Viele führende Diabetologen hätten sich aber eher als Pillenverkäufer im Auftrag der pharmazeutischen Industrie gesehen, für die möglichst niedrige Zielwerte beim Blutzucker natürlich ein gutes Geschäft darstelle.
Hier das vollständige Interview mit Prof. Thomas Pieber.

Ehgartner: In den letzten Monaten sind gleich drei große Studien erschienen, die den Wert der Blutzuckersenkung kräftig erschüttern. Welche Bedeutung haben diese Resultate nun im klinischen Alltag bei der Behandlung von Diabetikern?

Pieber: : Es ist nach wie vor notwendig, Diabetiker zu behandeln. Der zentrale Streitpunkt ist die Einstellung des Blutzuckerwertes. Die große Mehrheit der Diabetologen meint, dass der Mittelwert des Blutzuckers, das HbA1c, das alles Entscheidende sei und mit allen Mitteln gesenkt werden muss, je niedriger desto besser.

Ehgartner: War denn die wissenschaftliche Basis dafür so eindeutig?

Pieber: :  Eben überhaupt nicht. Die wissenschaftlichen Grundlagen für dieses Konzept fehlen. Diabetiker mit niedrigerem Blutzucker haben zwar eine bessere Prognose, die Frage ist allerdings, warum diese Patienten so gut einzustellen sind. Das ist wissenschaftlich nicht unwesentlich. Denn vielleicht haben sie einfach eine leichtere Form des Diabetes. Dann wäre es nur logisch, dass diese Personen auch weniger Komplikationen haben. Und bei den Patienten mit schwerer Verlaufsform würde es auch nichts helfen, wenn ich den Blutzuckerwert mit vielen Medikamenten mit Gewalt senke. Das Weltbild, das trotzdem den Blutzuckerwert alleine in den Mittelpunkt rückt, war halt auch im Interesse der Industrie.

Ehgartner: Mit Hilfe von Medikamenten eine Volkskrankheit zu behandeln, ist kein schlechtes Geschäft.

Pieber: : Ja, die pharmazeutische Industrie hat uns aus ihren Forschungen immer diese Rückmeldung gegeben Der Blutzucker ist entscheidend. Wenn ich mir die Studienergebnisse des vergangenen Jahres ansehe, so kann man nun sagen: Das stimmt eindeutig nicht, und das scheint jetzt aufgrund der vorliegenden Studienergebnisse endgültig zu sein.

Ehgartner: Es geht also eher um die Frage, wie der Zucker ins Blut kommt.

Pieber: : Medikamente ersetzen keinen gesunden Lebensstil. Das ist eben der große Unterschied. Im Vergleich zu dem, was wir für die Medikamente ausgeben, investieren wir in Wahrheit nur sehr wenig in das Ziel, durch gesunde Ernährung und Bewegung gar nicht erst zuckerkrank zu werden. Das ist leider mühsam und anstrengend und kann nicht so einfach verordnet werden. Da hilft kein Schimpfen und Drohen, das funktioniert nicht. Obwohl wir das schon seit 20 Jahren wissen, gibt es kaum Forschung nach alternativen Strategien.  Körpergewicht zu reduzieren ist schwierig und die Leute wirksam zur Bewegung zu animieren auch. Die Bemühungen waren nicht ausreichend, auch weil sich alle darauf verlassen haben, dass die Medikamente schon ihren Zweck erfüllen.

Ehgartner: Wäre es als Diabetes-Experte nicht möglich gewesen, viel früher drauf zu kommen, dass der Hase falsch läuft?

Pieber: : Es gab schon in den 70er und 90er Jahren große Untersuchungen, die gezeigt haben, dass das ganze Konzept nicht stimmt. Wenn man sie kritisch gelesen hat, wusste man längst, dass die Tabletten das Problem nicht lösen. Nun haben wir in der ACCORD-Studie gesehen, dass die Wahrscheinlichkeit zu sterben sogar steigt, wenn ein Patient mit den verfügbaren Medikamenten  scharf eingestellt wird. Und zwar steigt das Risiko gleich um 22 Prozent! Jetzt haben wir ein Ergebnis, das so eindeutig ist, dass allen klar sein muss: so geht es nicht!

Ehgartner: Diese Entwicklung erinnert sehr an den Irrweg der Hormonersatz-Therapie. Seit nicht mehr an fast alle Frauen ab der Menopause Hormonpillen verschrieben werden, gehen erstmals sogar die Brustkrebs-Zahlen stark zurück.  Steht nun bei Diabetes ein ähnlich radikaler Kurswechsel bevor?

Pieber: : Ja eindeutig. Die Blutzucker-zentrische Sichtweise des Diabetes ist eine Sackgasse. Wenn nur eine einzige Studie dagegen sprechen würde, so könnte man noch argumentieren, dass dies ein Ausreißer ist. Aber es gibt noch zwei weitere Studien, die ebenfalls keinen Nutzen der medikamentösen Zuckersenkung zeigen. Warum muss ich die Leute also mit allen möglichen Medikamenten so streng einstellen, wenn es ihnen eigentlich nichts bringt. Stattdessen beginnen jetzt die Diabetes-Experten, an den Resultaten herumzudoktern und behaupten – genau wie vor ein paar Jahren die Hormonpäpste – dass die Pillen schon ihren guten Zweck haben und dass nur die Studien total schlecht wären.

Ehgartner: Schlechte Ergebnisse zeigten sich speziell, wenn mehrere Diabetes-Medikamente kombiniert wurden. Waren diese Kombinationen eigentlich erprobt?

Pieber: : Nein. Man ist immer davon ausgegangen, dass die positiven Aspekte der Tabletten sich addieren. Es hat niemand darüber nachgedacht, dass es auch umgekehrt sein könnte. Neben Unterzuckerung und Gewichtszunahme. sind die negativen Effekte im Detail noch gar nicht bekannt.

Ehgartner: Welche Verantwortung trifft hier die Ärzte?

Pieber: : Das ist das Dilemma in der Diabetologie. Die Ärzte haben als Advokaten ihrer Patienten versagt. Sie hätten warnen und hinterfragen müssen – und nicht alles willfährig übernehmen, was ihnen von der Industrie vorgelegt wird. Es ist schon unsere Verantwortung als Ärzte, dass wir nicht Medikamente- verschreiben, die unsere Patienten schädigen oder sogar umbringen könnten. Als Diabetesexperten und Universitätsprofessoren haben wir entsprechende Untersuchungen nicht vehement genug eingefordert. Die Zulassungsbehörden hören bei dieser Frage natürlich sehr stark auf die Meinung der Mediziner. Und wenn von dort keine Warnung oder Skepsis kommt, so wird das auch nicht in den Zulassungsanforderungen enthalten sein.

Ehgartner: Wie sieht es denn nun aus mit der Kehrtwende? Wann werden denn die Diabetes-Leitlinien geändert?

Pieber: : Wäre bei den Studien raus gekommen, dass ein ganz niedriger Blutzuckerwert tatsächlich nützlich ist, wäre es innerhalb von Wochen zu einer Verschärfung in diese Richtung gekommen. Umgekehrt ist eine beinahe gespenstische Ruhe eingekehrt. Fast ein Jahr nach Erscheinen von ACCORD gibt es meines Wissens noch keine einzige Leitlinie, die auf das neue Wissen reagierte. Niemand rückt bis jetzt von den extrem niedrig angesetzten Zielwerten ab. Auch in Österreich nicht. Und niemand informiert die praktischen Ärzte.

Ehgartner: Soll man denn künftig vermitteln, dass hohe Zuckerwerte okay sind?

Pieber: : Nein, hohe Zuckerwerte sind nicht okay, wenn die Diabetiker Symptome aufweisen. Aber wenn ich einen Patienten betreue, der seit zehn Jahren an Diabetes leidet, aber relativ beschwerdefrei ist, und dessen Blutzuckerdauerwert bei 8,0 steht, so muss in den Leitlinien stehen, dass es keine wissenschaftliche Basis dafür gibt, dass die medikamentöse Absenkung dieses Zuckerwertes dem Patienten nützt. Und das betrifft Insulin genauso wie Insulinanaloga oder die oralen Antidiabetika.
Wir sollten endlich darüber diskutieren, dass wir jene Risikofaktoren ernst nehmen, mit denen wir nachweislich die Prognose günstig beeinflussen können Zum Beispiel sollten wir bei allen unseren Diabetikern den Blutdruck besser einstellen, da hängen tausende  Menschenleben dran.


Thomas Pieber, 48 ist Vorstand der klinischen Abteilung für Endokrinologie und Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Graz. Er war bis 2006 im Vorstand der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD) und war Präsident der EASD-Jahrestagung 2009.

Das Gespräch führte Bert Ehgartner (eine gekürzte Version dieses Gesprächs ist im Nachrichtenmagazin Profil vom 10. 4. 2009 im Rahmen der Coverstory „Nutzlose Medizin“ erschienen). Wenn Ihnen dieser Artikel gefallen hat, würden 
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Ein Paket voll des Lobes

Heute hat der Mann vom Paketdienst etwas gekeucht, nachdem er uns die Lieferung vor die Haustür geschleppt hatte: Denn das Paket enthielt 30 Belegexemplare der Taschenbuch-Ausgabe meines Buches "Lob der Krankheit - Warum es gesund ist, ab und zu krank zu sein", das in diesen Tagen auch an die Buchhandlungen ausgeliefert wird.

So sieht der Cover der Taschenbuch-Ausgabe aus:

Das vollständig aktualisierte Vorwort des Buches habe ich hier schon vor einigen Wochen vorgestellt. Ich befasse mich darin intensiv mit den Hintergründen der Schweinegrippe-Pandemie, sowie Nutzen und Risiko der Massenimpfungen.
Jedenfalls bietet dieses Dokument eine gute Möglichkeit, meine Fähigkeiten zur Propheterie zu prüfen, denn geschrieben habe ich die neue Einleitung bereits im September 2009.

Untröstliches Weinen nach Sechsfachimpfung

Eine Mutter schreibt, dass sie bei ihrem Baby nach der ersten Sechsfachimpfung folgendes erlebte:

Danach hat sie 2 Wochen lang sehr viel geweint und hatte ca 2 Monate eine Störung mit ihrem linken Arm.

Daraus zog sie gemeinsam mit ihrem Mann, diesen Schluss:

Deshalb haben wir nicht weitergeimpft, zu große Angst vor weiteren Nebenwirkungen.

Ich halte das für eine mutige und verantwortungsvolle Entscheidung - auch wenn das von vielen Impfexperten wahrscheinlich genau gegenteilig beurteilt wird, so in dem Sinne: "Was ist schon ein bisschen Wehweh gegen eine echte teuflische Diphtherie??"

Ich halte das "bisschen wehweh" hingegen für wesentlich bedeutsamer. Denn das untröstliche Kind mit der dauerhaften Störung im Arm - das ist REAL. Dieses Ereignis hat konkret stattgefunden.
Das Risiko ungeimpft an einer Diphtherie oder Polio oder Tetanus, etc. zu erkranken und einen dauerhaften Schaden zu erleiden, das hingegen ist ein theoretisches Risiko, wo niemand so genau weiß, wie groß - oder besser gesagt - wie klein dieses Risiko ist:

• Eins zu einer Million?
• Eins zu einer Milliarde?

Es weiß - zumindest bei diesen Uralt-Impfungen - auch niemand, wie sich das Risiko in den letzten 50 bis 70 Jahren, seit es diese Impfungen gibt, verändert hat. Man weiß ja nicht mal, wie hoch der Schutz ist, den diese Impfungen bieten - hier wird nur der Antikörper-Titer geprüft, und dieser Wert ist - wie sich oft schon gezeigt hat - ein sehr unzuverlässiger Parameter für den tatsächlichen Schutz im Ernstfall.

Wir haben also weder gesicherten Daten zum Risiko der Krankheit noch zur Wirksamkeit der Impfung.
Die Wichtigkeit und die Bedeutung der Impfung beruht vor allem auf Indizien aus ferner Vergangenheit, die heute nicht mehr nachprüfbar sind, bzw. wo niemand daran denkt, das ernsthaft wissenschaftlich zu prüfen.
Die Wahrscheinlichkeit, dass die erwähnten Krankheits-Gespenster längst von den verbesserten Sozial- und Hygienestandards verdrängt wurden, ist jedenfalls groß. (So wie auch Typhus, Cholera, TBC, etc. ohne Impfung verschwunden sind.) Bei Diphtherie, Tetanus und Polio haben wir das bloß noch nicht gemerkt und impfen auf ewig weiter.

Das was ich hier schreibe, ist meine persönliche Einschätzung und meine Meinung, die ich mir auf Basis vieler Indizien gebildet habe. Beweise habe ich nicht. Vielleicht irre ich mich ja - und z.B. die Tetanus-Impfung ist tatsächlich eine sehr notwendige und hilfreiche Maßnahme.

Dann sollte es aber auch ab und zu eine Untersuchung dazu geben, die das zeigt. So wie es aussieht, wird die Pflicht, eine medizinische Intervention an der gesunden Gesamtbevölkerung von Zeit zu Zeit auf ihren Nutzen und Schaden zu prüfen und an die veränderten Gegebenheiten anzupassen, aber gar nicht wahr genommen. Das wird von niemandem geprüft.
Und die Babys werden auf ewige Zeiten so weitergeimpft, mit dem Argument, dass ja z.B. der Tetanus-Erreger überall im Schmutz zu finden ist.
Das mag schon sein, aber:

• dieser Erreger hat keine Chance, das Tetanus-Gift zu produzieren, wenn die Wunde - zumindest halbwegs gut - versorgt wird
• in den extrem seltenen Fällen, wo dennoch ein Wundstarrkrampf auftritt, kann das heute medizinisch versorgt und folgenlos ausgeheilt werden

Gute Information über Wundbehandlung bei Kindern - sowie Informationen über das frühzeitige Erkennen von Wundstarrkrampf-Symptomen - wären also eine denkbare Alternative zur Impfung.
Speziell für jene Kinder, welche die Impfung nicht vertragen und für die eine Impfung ein konkretes Gesundheitsrisiko darstellt.

Denn eines sei den Leuten schon gesagt, die in solchen Fällen nach dem Motto "wird schon nichts passieren…" kritiklos zum Weiterimpfen raten:

• Es gibt eine ganze Reihe von Hinweisen, dass unstillbares Schreien sehr wohl ein Symptom für interne Entzündungsprozesse im Zentralnervensystem sein könnten, die sich im späteren Leben als bleibende Gesundheitsstörungen manifestieren.
• Es gibt weder von Seiten der Impfstoff-Hersteller, noch von Seiten der Impfexperten, noch der Behörden bislang irgendwelche ernst zu nehmende Arbeiten, welche diesen Zusammenhang untersuchen und den Verdacht entkräften. Das ist eine extrem verantwortungslose Vorgehensweise, die ich seit langem kritisiere! Über Stunden anhaltendes untröstliches Schreien ist eine der häufigsten ernsthaften Impf-Nebenwirkungen. Dies einfach als "vorübergehende Schmerzen an der Einstichstelle" abzutun, ist ein bewusstes Negieren möglicher unerwünschter Impffolgen - ein fahrlässiges Missachten der Alarmsymptome bei hilflosen Babys.
• Es gibt auch eine ganze Reihe von Hinweisen, dass Aluminiumsalze - das sind die in etwa zwei Drittel der Impfstoffe enthaltenen Wirkverstärker - äußerst problematische Folgen haben können: Manche Menschen haben eine (geerbte?) Ausscheidungsschwäche für Metalle und es gelingt nicht das toxische Aluminium über Nieren oder Darm los zu werden. Bei anderen - aus irgendwelchen unbekannten Gründen - empfänglichen Personen können Aluminiumsalze die Reaktionsweise des Immunsystems dauerhaft stören - so dass daraus eine chronische Allergie oder Autoimmunkrankheit entsteht. 
• Auch hier ist die Forschung noch ganz am Anfang. Eine ernsthafte vorurteilslose Untersuchung wird von der wissenschaftlichen Community eher hintertrieben als gefördert. Ursache dafür ist die Befürchtung, dass etwaige Ergebnisse dem "Impfgedanken" schaden könnten.

Aus allen diesen Gründen gratulierte ich diesen Eltern zu ihrem verantwortungsvollen Entschluss mit dem sie auch Zivilcourage bewiesen und - entgegen den Ratschlägen mancher Kinderärzte - die Sicherheit und Gesundheit Ihres Kindes an die erste Stelle setzten.

Mehrfach hatte ich schon mit Impfschäden zu tun, wo es ganz anders ablief. Und wo man sich - in den Gerichtsakten - durch eine monate- und jahrelange Katastrophengeschichte liest und dabei aus dem Staunen nicht mehr heraus kommt, warum die Eltern nicht und nicht aufgehört haben zu impfen, obwohl es offensichtlich war, dass Ihr Kind die Impfungen nicht verträgt. Wo sogar nach lebensgefährlichen Episoden - auf Anraten der Impfärzte - immer weiter gemacht wurde mit der nächsten Impfung, damit die - ach so lebenswichtige - Grundimmunisierung abgeschlossen werden kann. Es wurde immer schlimmer - mit jeder neuen Impfung, Impfärzte und Eltern liefen sehenden Auges in die Katastrophe. Doch Schema ist Schema - und das muss durchgezogen werden - manchmal bis zur vollständigen lebenslangen Behinderung...

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