Mittwoch, 2. Februar 2011

Pandemrix: Narkolepsie bei deutschen Gesundheitsbehörden


Pandemrix war im Vorjahr in Deutschland, Skandinavien, und in vielen weiteren Ländern Europas der am häufigsten verwendete Schweinegrippe-Impfstoff. Insgesamt wurden mehr als 30 Millionen Menschen damit geimpft. Mit einem Impfstoff, der einen schlecht untersuchten und bisher kaum verwendeten neuen Wirkverstärker auf Öl-Basis enthielt ("Squalene").

Hier im blog habe ich mich mit allen möglichen Aspekten der Pandemie befasst: der Geschäftemacherei, der Unterwanderung von WHO und anderen Behörden mit Pharma-Lobbyisten, den unsicheren und schlecht getesteten Hilfsstoffen in den eilig auf den Markt geworfenen H1N1 Impfstoffen und der beschämend schlechten begleitenden Kontrolle dieser Massen-Medikation der Bevölkerung.

Die finnischen Gesundheitsbehörden haben gestern den Arbeitsbericht ihrer Arbeitsgruppe zu Verdachtsfällen von Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen vorgelegt.

Laut dem Bericht hatten Kinder und Jugendliche, die mit Pandemrix geimpft wurden ein um das Neunfache höheres Risiko an Narkolepsie zu erkranken. "Der beobachtete Zusammenhang ist so eindeutig, dass sich das Phänomen kaum über etwaige Störfaktoren erklären ließe", schreiben die Autoren der finnischen "National Narcolepsy Task Force" in ihrem Bericht.

Nun ist Narkolepsie eine recht seltsame Impfnebenwirkung. Wie soll eine Impfung Schlafkrankheit verursachen? Was ist das überhaupt konkret?

Narkolepsie ist alles andere als eine banale "Schlafkrankheit". Betroffene Patienten verlieren von einem Moment auf den andern das Bewusstsein, schlafen einfach ein. Ohne Kontroll-Möglichkeit. Die meisten Fälle treten während der Pubertät bis hinein in die Zwanziger Jahre auf, Männer sind ein wenig häufiger betroffen als Frauen. Führerschein oder ähnliche selbstverständliche Dinge sind für Narkoleptiker undenkbar. Narkolepsie ist eine schwere Behinderung. Sie beruht, so die Ergebnisse der bisherigen Untersuchungen, wahrscheinlich auf einer massiven neurologischen Störung.
Zitat aus Wikipedia:
Die Ursachen (Ätiologie) der idiopathischen Narkolepsie sind unbekannt. Untersuchungen lassen die Hypothese immer wahrscheinlicher werden, dass Zentren im Gehirn beteiligt sind, die für die Steuerung des Wach-Schlaf-Rhythmus zuständig sind (Hypothalamus, Suprachiasmatischer Nucleus). Neuere Ergebnisse weisen auf einen Verlust der sogenannten Hypocretin/Orexin-Zellen im Hypothalamus hin, sowie auf einen Verlust an grauer Substanz im Nucleus accumbens.

Bei "Squalene", dem Wirkverstärker in Pandemrix, wird seit längerem ein Risiko für autoaggressive Immunreaktionen diskutiert und in Tierversuchen auch bestätigt (z.B. hier und hier). Wenn das zutrifft, so könnte Pandemrix bei dafür empfänglichen Personen eine Attacke des Immunsystems auf körpereigene Nervenzellen "triggern", im Fall der Narkolepsie eben auf die Zellen im Hypothalamus. Derartige Zusammenhänge sind bisher jedoch kaum erforscht.

Das Problem bei Narkolepsie ist die enorme Dunkelziffer. In Wahrheit könnten viel mehr Personen betroffen sein, weil die Störung oft nicht erkannt wird, bzw. von den Ärzten gar nicht eigens danach gesucht wird. Zudem wäre es möglich, dass es leichtere Formen der Narkolepsie gibt, die als banale "Schlafstörung"abgetan werden.

Pandemrix stand von Anfang an unter heftiger Kritik. Speziell wegen des neuartigen Wirkverstärkers.
Squalene waren bislang nur in wenigen Impfstoffen enthalten (z.B. im Senioren Influenza-Impfstoff "Fluad") . Es gibt keine offen zugänglichen Sicherheits-Studien. Und bei den Pandemie-Impfstoffen gab es wegen der gebotenen Eile nur sehr harmlose, der möglichst schnellen Zulassung untergeordnete Sicherheits-Tests. Schließlich galt die Annahme, dass die Welt auf eine Ausnahme-Katastrophe zusteuert und nur die Impfstoffe die Menschen vor einem Massensterben schützen können.

In Österreich wurde Pandemrix nicht eingesetzt, sondern der Impftoff Celvapan von Baxter, der ohne Wirkverstärker auskam und als sehr gut verträglich galt. In Deutschland wurde Celvapan auch geordert und zwar speziell für Politiker, sowie die Angehörigen des Heeres. Er galt demnach bald als "Promi-Impfstoff", von Zwei-Klassen-Impfstoffen war die Rede. Die gewöhnlichen Bürger bekamen meist Pandemrix, von dem 50 Millionen Stück bestellt und auch bezahlt wurden.

Und hier interessiert mich die Frage, ob es in Deutschland möglich gewesen wäre, eine solche unerwünschte Arzneimittelwirkung - nämlich die Verursachung einer seltenen Störung wie Narkolepsie  - überhaupt zu entdecken.

So wie es aussieht, gibt es keinerlei Hinweis dafür.

Das Paul Ehrlich Institut (PEI) reagierte zunächst mit Verblüffung, als in Finnland, Schweden und Island diese Frage debattiert wurde: Bei der Behörde war nämlich keine einzige derartige Meldung eingegangen.
Eine Sprecherin des Pandemrix-Herstellers GlaxoSmithKline (GSK) versuchte zu beruhigen.
Weltweit seien 31 Millionen Dosen verimpft worden, insgesamt aber nur 161 Fälle von Narkolepsie aufgetreten, wovon 70 Prozent in Schweden und Finnland diagnostiziert wurden. „Das ist anscheinend auf diese Region beschränkt“, so die Aussage der GSK-Sprecherin.

Doch ist so eine Aussage haltbar? Soll man wirklich glauben, dass Pandemrix bei skandinavischen Kindern anders wirkt als bei deutschen? Oder liegt stattdessen eher der Verdacht nahe, dass es sich um einen Erfassungsfehler handelte und die Behörden außerhalb von Skandinavien – wo eigene Narkolepsie-Arbeitsgruppen eingerichtet worden sind – einfach nichts von diesen Krankheitsfällen erfahren hat.

Ich habe mir dazu die Datenbank des PEI angesehen, in der alle Meldungen auf unerwünschte Arzneimittel-Wirkungen (UAW) nach Impfungen erfasst werden - und natürlich auch jene nach Pandemrix.
Insgesamt gibt es im Zeitraum von 2009/10 in allen Altersklassen knapp 1.979 UAW Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der H1N1 Impfung mit Pandemrix, darunter 55 Todesfälle.
Bei Kindern bis zum 17. Lebensjahr sind insgesamt 265 UAW Meldungen eingegangen.

Doch "Narkolepsie" wird in der Datenbank tatsächlich kein einziges Mal als mögliche Impffolge erwähnt.

Ja, Schlafstörungen, Müdigkeit oder Somnolenz wird bei den Kindern oft genannt. Doch ist es von Müdigkeit bis zu Narkolepsie noch ein weiter Weg. Wie viele schwere Störungen verbergen sich hinter den banal klingenden Symptomen? Das ist nicht bekannt.
Doch auch die anderen Nebenwirkungen nach Gabe von Pandemrix sind nicht ohne:
Besonders häufig sind Störungen der Schilddrüse, Urticaria, Tics, "veränderter
Bewusstseinszustand", Arthritis, schlaffe Lähmungen, das Guillaine-Barre Syndrom, anaphylaktischer Schock, Hallzuination, Gesichtslähmung und vieles mehr.

Narkolepsie ist recht selten und den meisten Ärzten, die hier gemeldet haben, wahrscheinlich gar nicht aus eigener Erfahrung bekannt.
Und jene Fachärzte und Experten auf diesem Gebiet, bei dem die Patienten schließlich gelandet sind haben möglicherweise gar nicht mehr an die behördliche Meldung gedacht - weil der Zusammenhang zur Impfung irgendwann - beim Weg durch die medizinischen Institutionen - verloren gegangen ist. Möglicherweise haben sie auch - wie das unter Ärzten recht verbreitet ist -  die gesetzlich vorgeschriebene Meldung an die Behörde für eine bürokratische Schikane gehalten und schlicht ignoriert.
Das ist ein Problem aller passiven Meldesysteme. Man nimmt an, dass die tatsächliche Anzahl der Fälle in der Bevölkerung beim zehn- bis zwanzigfachen der tatsächlich gemeldeten Fälle liegt.

Bleibt die Frage, ob es in Deutschland - außer diesem schlecht funktionierenden Meldewesen - sonst irgendeine Art von Sicherheitsnetz gab, um solche Nebenwirkungen überhaupt zu bemerken – und dann - so wie die finnischen Behörden - auf guter Datenbasis zu untersuchen.

Es sieht derzeit nicht so aus.
Nachdem in der Öffentlichkeit im Sommer 2010 die Schwedischen und Finnischen Untersuchungen zu Narkolepsie breit diskutiert wurden, kamen dem PEI von Oktober 2010 bis Ende Januar 2011 doch noch acht Meldungen von Narkolepsie-Verdacht zu Ohren. Auf dieser schmalen Basis konnten jedoch keine gültigen wissenschaftlichen Aussagen gemacht werden.

Dass es angebracht gewesen wäre, eine so extrem teure und riskante Massentherapie der Bevölkerung wie bei der Influenza Pandemie engmaschig zu begleiten, um auch seltene Nebenwirkungen seriös erfassen und untersuchen zu können, ist den Behörden jedenfalls nicht in den Sinn gekommen. Scheinbar war man der Meinung, die Sorgfaltspflicht erstrecke sich nur darauf, den Herstellerfirmen mit Steuergeld die Impfstoffe abzukaufen.

Das ist natürlich eine bösartige Unterstellung. Denn selbstverständlich liegt den Behörden das Wohl der Bürger am Herzen. Deshalb kündigen die Gesundheits-Behörden nun auch an, sich an einer EU-weiten Studie zur Erforschung eines Zusammenhangs zwischen Pandemrix und Narkolepsie zu beteiligen, die in den nächsten Jahren hier Klarheit bringen soll.

Das klingt fürs erste nach einer halbwegs verantwortungsvollen Reaktion: Doch warum will meine Freude darüber nicht so recht aufkommen? War da nicht schon einmal eine ähnliche Situation mit einem ganz ähnlichen Lösungsansatz?


TOKEN-STUDIE: Verschollen im Behörden-Dreieck

Mich erinnert diese Maßnahme frappant an die Aufregung um Todesfälle nach der Sechsfach-Impfung, die im Jahr 2003 Schlagzeilen machten.

Auch hier waren es zunächst einige wenige Verdachtsfälle, nämlich fünf. Und auch hier war es nicht das Frühwarn-System der Behörden, welche den Anlass für die Untersuchung gab, sondern die Einzelinitiative eines Münchner Gerichtsmediziners, der gleich drei verdächtige Todesfälle aus seinem persönlichen Arbeitsbereich anzeigte.

Etwas später war die Rede von etwa 15 Todesfällen in nahem zeitlichen Zusammenhang zur Sechsfachimpfung. Eine Gruppe um den Münchner Epidemiologen Rüdiger von Kries untersuchte den Zusammenhang und veröffentlichte einen Bericht in dem von einem "Signal" die Rede war, dass die Sechsfachimpfung "Hexavac" möglicherweise ursächlich an den Todesfällen beteiligt sein könnte.
Und was machten die Behörden?
Sie organisierten mit medialem Getöse eine umfassende Studie, welche drei Jahre lang alle Todesfälle bei Babys und Kleinkindern im Alter von 2 bis 24 Monaten in Deutschland untersuchen sollte, die so genannte TOKEN-Studie. Die Studie sollte ein für alle Mal klären, ob die Babyimpfungen so sicher waren, wie das die Behörden und die Herstellerfirmen immer behauptet hatten.

Kurz nachdem diese Studie zur Jahresmitte 2005 gestartet wurde, zog der Hersteller des Marktführers "Hexavac" vollständig überraschend seinen Sechsfach-Impfstoff vom Markt zurück. Angeblich deshalb, weil Bedenken aufgetreten seien, dass die Hepatitis-B Komponente des Impfstoffes doch nicht so lange wirkt, wie man das gehofft hatte.
Mit dem Risikosignal für die geimpften Kinder hatte das selbstverständlich gar nichts zu tun.

Die Studie wurde nun also in Abwesenheit des Haupt-Verdächtigen weiter geführt. Einziger verbliebener Sechsfach-Impfstoff ist seitdem "Infanrix hexa" ebenfalls ein Produkt des Pandemrix-Herstellers GSK. Doch es schadet ja nicht, auch hier nach dem Rechten zu sehen, zumal den Babys ja nicht nur die Sechsfach-Spritze gegeben wird, sondern sich in den letzten beiden Jahrzehnten im Impfplan zahlreiche neue Impfungen angesammelt haben und zahlreiche Kinderärzte und Eltern mittlerweile Sorgen haben, ob das dem heranreifenden Immunsystem der Babys nicht irgendwann zu viel sein könnte.

Viele warteten also mit Spannung auf die Ergebnisse der Token Studie. Die Studie war 2005 gestartet worden und sollte drei Jahre dauern. Ich wandte mich also im April 2008 erstmals an die durchführende Behörde - in diesem Fall das Berliner Robert Koch Institut - und fragte an, wann denn mit den Resultaten zu rechnen sei.
Die Antwort lautete folgendermaßen:
Sehr geehrter Herr Ehgartner,

wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie.
Wir werden Sie gerne nach Abschluss der Studie über die Ergebnisse informieren, dies wird aber erst im ersten Quartal 2009 möglich sein.

Für weitere fragen stehe ich Ihnen gerne unter 030 18754 3322 zur Verfügung

Mit freundlichen Grüßen

Nadin Watzke
Robert Koch-Institut
Studiensekretärin der TOKEN-Studie

Naja, das erste Quartal 2009 ist nun schon einige Zeit Geschichte.
Ich meldete mich noch einige Male und wurde zunächst auf Frühling, dann auf Herbst 2010 vertröstet. Nun halten wir bei 2011 und es sind noch immer keine Ergebnisse publiziert.

Auch der wahrscheinliche Grund für die Verspätung ist typisch für den Umgang der Behörden mit dem heiklen Thema Impfstoff-Sicherheit.
Zur Finanzierung dieser hoch sensiblen Studie wurden nämlich ausgerechnet die beiden Herstellerfirmen angeschnorrt. Ein wirkliches Armutszeichen für eines der reichsten Länder der Welt.
Sanofi Pasteur und GlaxoSmithKline machten das natürlich gerne und übernahmen sofort den Großteil der Kosten. Aber natürlich gab es das Geld nicht ohne Gegenleistung.
Die beiden Impfstoff-Hersteller bekamen das Recht zugesprochen, vor Veröffentlichung der Studie Einblick in die Ergebnisse zu nehmen und Stellung zu beziehen.

Nun gibt es, wie man hört, hinter den Kulissen "erhebliche Abstimmungsprobleme" bei der Interpretation der Ergebnisse. Abstimmungsprobleme, die sich nun bereits zwei Jahre über den vom Robert Koch Institut genannten Veröffentlichungstermin hinziehen.
Es wird also gezogen und gezerrt - und das macht kein gutes Gefühl, wenn man an die vielen Babys denkt, die täglich mit diesen Arzneimitteln vorbeugend geimpft werden.
Was kam also bei der TOKEN-Studie raus? - Und was wird hier zurück gehalten? Es ist höchste Zeit, dass sich die Gesundheitspolitik dieser Miss-Stände annimmt und hier endlich für Transparenz sorgt.

In der UAW Datenbank des Paul Ehrlich Institutes sind mittlerweile 125 Todesfälle (mit Stand Ende Juni 2010) in zeitlichem Zusammenhang mit Sechsfachimpfungen eingetragen.
Zumindest bei Todesfällen scheint sich die Meldemoral der Ärzte gebessert zu haben.

Doch wer behandelt die Narkolepsie der Behörden?

Kommentare:

  1. http://www.pei.de/nn_158134/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/2011-02-01-narkolepsie-nachgemeldete-faelle.html

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  2. immer wieder DANKE für ihren Blog

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  3. Pandemrix narkolepsie 1.3.2012:
    Finnland: uber 130 diag.
    Schweden: uber 200 diag.

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