Gardasil 09/11

In einer von der US-Behörde FDA verlangten Metaanalyse über alle Studien zum HPV-Impfstoff Gardasil zeigte sich, dass bei jedem 43. Studienteilnehmer neue Krankheiten aufgetreten sind, die ihre mögliche Ursache in einer Autoimmunstörung haben. Die FDA hat angeordnet, dass diese Mitteilung in die aktualisierte Produktinformation des Herstellers aufgenommen werden muss.

Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.

Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.

Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.

Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.

Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.

Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.

Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.

Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.

Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.

Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.

Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.

Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."

Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)

Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.

Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.

Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.