Samstag, 9. Januar 2021

Corona-Impfstoffe: Wie vertrauenswürdig ist die angeblich so hohe Wirksamkeit?

Zum Wochenbeginn erschien auf der Seite des "British Medical Journal" ein Beitrag des Wissenschaftlers Peter Doshi von der University of Maryland in Baltimore. Doshi analysierte die Studien-Unterlagen der Impfstoff-Hersteller und der US-Behörden. Und er fand gravierende Fragezeichen, die an der Glaubwürdigkeit der überall hinaus posaunten "95-prozentigen Wirksamkeit" kratzen.  Ich ergänze deshalb hiermit meinen Artikel zur Wirksamkeit der mRNA Impfstoffe.

Peter Doshi (Foto) hat sich in seiner Forschung auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln spezialisiert. Er gilt international als einer der hervorragendsten Experten im Bereich der Evidenz-basierten Medizin.

Nachdem die US-Behörde FDA die beiden Impfstoffe von Moderna und Pfizer zugelassen haben, analyisierte Doshi die erst jetzt zugänglichen Hintergrund-Daten, Sitzungsprotokolle und Veröffentlichungen von zusammen rund 400 Seiten. 

Darin fand er interessante Informationen, die in den Studien-Zusammenfassungen, die im New England Journal erschienen waren, fehlten. 

In TV-Berichten und Zeitungsartikeln wird meist nur die hohe Wirksamkeit der Impfstoffe von  knapp 95 Prozent erwähnt. Diese errechnet sich - am Beispiel der Pfizer/BioNTech Impfung - aus dem Unterschied von 8 PCR-bestätigten Corona-Infektionen in der Impfgruppe versus 162 PCR-positiven Tests in der Placebogruppe. Die wichtigste Werbe-Aussage zur Impfung beruht also auf gezählten acht Fällen, bei Moderna sind es mit elf Fällen nur unwesentlich mehr. 

Bei so einer kleinen Zahl hätte jeder zusätzliche Corona-Fall in der Impfgruppe einen massiven Absturz in der Wirksamkeit von mehreren Prozentpunkten bedeutet. 


Tausende Fälle mit COVID-Verdacht

In den Papieren der FDA steht nun, dass in den beiden Gruppen während der Studienphase 3.410 Fälle von COVID-Verdacht aufgetreten sind, 1.594 in der Impfgruppe, 1.816 in der Placebogruppe. Nur ein winziger Bruchteil der Personen mit "Grippe-ähnlichen Symptomen" hatten dann jedoch auch tatsächlich einen positiven Test. 

Doch wie verlässlich ist dieser PCR-Test? Oft war in kritischen Artikeln zur Covid-Pandemie die Rede von falsch positiven Resultaten. Bei bis zu zwei Prozent der Getesteten zeigt der Test fälschlicherweise ein positives Resultat, obwohl die Personen nicht infiziert sind. Das bedeutet eine Spezifität von mindestens 98%.

Deutlich schwächer ist jedoch die Sensitivität des Tests. Sie bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine infizierte Person auch tatsächlich erkannt wird. Eine Übersichtsarbeit der Johns Hopkins University ergab jedoch, dass die Sensitivität des Tests im optimalen Fall gerade mal 80% beträgt. Und zwar exakt am 4. Tag der Covid-Symptome. Davor fällt die Trefferquote steil ab - danach etwas flacher. Doch insgesamt bedeutet das, dass rund 35% der Testpositiven nicht erkannt werden, die Sensitivität des PCR-Tests im Praxis-Einsatz also nur bei bescheidenen 65% liegt. 

Was also, wenn in der Impfgruppe Corona-infizierte Personen übersehen wurden? - Dann würde die behauptete Wirksamkeit der Impfung steil abstürzen. 

Doshi stellt die Frage, welche Bedeutung es überhaupt hat, ob jemand test-positiv ist oder nicht. "Wenn jene mit 'vermutetem Covid-19' im Wesentlichen den gleichen klinischen Verlauf hatten wie die mit bestätigtem Covid-19, wozu braucht es dann überhaupt die Unterscheidung?" 

Vergleicht man die beiden Gruppen, so konnte die Impfung das Risiko eines grippalen Infekts nach Doshis Berechnung nur um 19 bis 29% reduzieren. "Und das ist weit entfernt von der behördlich geforderten Mindest-Wirksamkeit von 50%." 

In den Studien kamen also 20-mal mehr Verdachtsfälle als bestätigte Fälle von Covid-19 vor. Zudem waren die Studien nicht darauf ausgelegt, zu beurteilen, ob die Impfstoffe die Virusübertragung unterbrechen können. Ebenso wenig wie sie Aussagen über die Reduktion von Krankenhausaufenthalten, die Einlieferung auf Intensivstationen oder das Sterberisiko ermöglichen. "Ohne diese Daten", erklärt Doshi, "stellt sich die Frage, ob die Impfungen überhaupt die Fähigkeit haben, die Pandemie einzudämmen." 


Verschwundene Studienteilnehmer

Es ist immer verdächtig, wenn in einer Studie Teilnehmer verloren gehen. Noch verdächtiger ist es, wenn die Teilnehmer der Verum-Gruppe sich aus der Studie verabschieden. Das geschah beispielsweise bei dem Covid-Medikament Remdesivir. In der Remdesivir Gruppe gab es offenbar so starke Nebenwirkungen, dass 12% der Teilnehmer nicht mehr mitmachen wollten. Die Zahl der Aussteiger war mehr als doppelt so hoch wie in der Placebogruppe. Schließlich musste deswegen sogar die ganze Studie abgebrochen werden. 

Dennoch wurde das Mittel, dessen Wirksamkeit höchst umstritten ist, von der US-Behörde FDA wie auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen. Eine Behandlung mit Remdesivir kostet rund 2.000 Euro

Trotz der dubiosen Umstände kaufte die EU kürzlich um 1 Milliarde Euro beim Remdesivir-Hersteller Gilead ein. Das ist übrigens dasselbe Unternehmen, das den Wirkstoff Oseltamivir entwickelt und dann als Grippemittel unter dem Namen Tamiflu verkauft hatte. Auch dieses Mittel erwies sich als in der praktischen Anwendung als wenig hilfreich. Zumeist gab es mehr Nebenwirkungen als gewollte Wirkungen. Doch mit Hilfe mächtiger Lobbyisten machte Gilead und sein europäischer Partner Roche Milliardengewinne.  

Als mächtiger Lobbyist und Ankurbler der Zulassungen betätigte sich dieses Mal Donald Trumps Covid-Berater Anthony Fauci. Der 80-jährige wendige Immunologe wird nach dem öffentlich zelebrierten Zerwürfnis mit Trump auch in Präsident Bidens Kabinett die Position des medizinischen Chef-Beraters übernehmen. 


Man sieht also, dass in pandemischen Zeiten, wo alles rasch gehen muss und die Politik einen enormen Druck auf die Behörden ausübt, auch sehr fragwürdige Wirkstoffe unter fragwürdigen Bedingungen rasch zugelassen werden.

Nun aber zurück zu den Impfungen: In der behördlichen Überprüfung des Pfizer-Impfstoffes fand Doshi ein verdächtiges Detail: 371 Personen sind "wegen schwerwiegender Protokollabweichungen" von der Studienleitung ausgeschlossen worden. Besonders beunruhigend findet Doshi das Ungleichgewicht der Ausschlüsse: 311 stammen aus der Impfstoffgruppe, nur 60 Teilnehmer wurden aus der Placebo-Gruppe geworfen. 

Im Gegensatz dazu wurden in der Moderna-Studie nur 36 Teilnehmer wegen solcher Protokollabweichungen ausgeschlossen - 12 in der Impfstoffgruppe gegenüber 24 in der Placebogruppe.

"Was waren diese Protokollabweichungen in der Studie von Pfizer", fragt Doshi, "und warum wurden in der Impfstoffgruppe fünfmal mehr Teilnehmer ausgeschlossen?" Weder FDA noch Pfizer machen dazu Angaben. 

Die Antwort darauf wäre jedoch sehr interessant. Und die Konsequenzen gravierend - speziell wenn unter den ausgeschlossenen Teilnehmern auch solche mit positivem PCR-Test waren. 


Funktionierte die Verblindung?

Die Studien werden als "oberserver-blinded" bezeichnet. Das bedeutet, dass das Studien-Personal nicht wissen sollte, welche Teilnehmer zu welcher Studiengruppe gehören. 

Weil die Impfgruppe jedoch 3-4 mal so viele Fieber- und Schmerzmittel benötigte wie die Teilnehmer der Placebogruppe, zweifelt Peter Doshi, dass diese Verblindung  auch tatsächlich wirksam war. Zumal diese Angaben in den Teilnehmer-Protokollen vermerkt waren. 

"Es ist schwer vorstellbar, dass die Teilnehmer und die Untersucher keine begründeten Einschätzungen darüber abgeben konnten, zu welcher Gruppe sie gehörten", erklärt Doshi. Das sei aber von großer Bedeutung, "denn die Covid-19 Fälle wurden von einem Komitee gezählt, das die Kriterien bewertete." 

Es geht aus den Unterlagen nicht hervor, welche Kriterien hier konkret bewertet wurden. Zumal es doch eigentlich bloß darum gehen hätte sollen, die von den Testpersonen berichteten Symptome zu protokollieren und PCR-Testergebnisse zu veranlassen und einzutragen.  Warum war ein solches Komitee also überhaupt notwendig?

"Es ist auch wichtig zu verstehen, wer in diesen Ausschüssen saß", schreibt Doshi. "Während Moderna sein vierköpfiges Entscheidungskomitee benannt hat - alles Ärzte, die der Universität angehören - sagt das Protokoll von Pfizer, dass drei Pfizer-Mitarbeiter die Arbeit gemacht haben. Ja, Mitarbeiter von Pfizer."

Angesichts dieser Ungereimtheiten und diverser offenen Fragen fordert Doshi den sofortigen Zugang zu den Rohdaten der Studien. 

Sowohl Pfizer als auch Moderna boten das bisher nur für die ferne Zukunft an: "Zwei Jahre nach Abschluss der Studien" sollen die Unterlagen veröffentlicht werden. 


1 Kommentar:

  1. https://sebastianrushworth.com/2021/01/10/are-the-covid-vaccines-safe-and-effective/

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